फ्रीज सुखाना भी कहा जाता हैलियोफिलाइजेशन, एक कम तापमान वाली सुखाने की प्रक्रिया है जिसका उपयोग उत्पादों से पानी निकालने के साथ-साथ उनकी संरचना, स्थिरता और गुणवत्ता को बनाए रखने में मदद करने के लिए किया जाता है। इसका व्यापक रूप से उन उत्पादों के लिए दवा निर्माण में उपयोग किया जाता है जो जलीय रूप में संग्रहीत होने पर गर्मी के प्रति संवेदनशील या अस्थिर हो सकते हैं।
फ़्रीज़ सुखाने का काम पहले उत्पाद को फ़्रीज़ करना, फिर वैक्यूम के तहत उर्ध्वपातन के माध्यम से जमे हुए पानी को निकालना, और अंत में द्वितीयक सुखाने के माध्यम से शेष नमी को निकालना है।तीन मुख्य चरण हैं हिमीकरण, प्राथमिक शुष्कन और द्वितीयक शुष्कन। स्थिर और सुसंगत अंतिम उत्पाद प्राप्त करने के लिए उत्पाद के तापमान, शेल्फ तापमान, चैम्बर दबाव और सुखाने के समय का उचित नियंत्रण आवश्यक है।
फ़्रीज़ सुखाने एक नियंत्रित सुखाने की तकनीक है जो वैक्यूम के तहत जमे हुए उत्पाद से पानी निकाल देती है। पारंपरिक सुखाने के विपरीत, मुख्य जल-निष्कासन प्रक्रिया के लिए जमे हुए पानी को पहले तरल बनने की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रमुख सिद्धांत हैउच्च बनाने की क्रिया, जिसका अर्थ है कि उपयुक्त दबाव और तापमान की स्थिति में बर्फ सीधे ठोस से जल वाष्प में बदल जाती है।
फ़्रीज़ में सुखाना विशेष रूप से तब उपयोगी होता है जब किसी उत्पाद को अपेक्षाकृत कम तापमान के संपर्क में रखकर सुखाने की आवश्यकता होती है। यही कारण है कि इस तकनीक का व्यापक रूप से कई फार्मास्युटिकल, जैविक, नैदानिक और अन्य तापमान-संवेदनशील उत्पादों के लिए उपयोग किया जाता है।
फ्रीज में सुखाना शुरू होने से पहले, उत्पाद की आवश्यकताओं के अनुसार फॉर्मूलेशन तैयार किया जाता है और उपयुक्त कंटेनरों, आमतौर पर फार्मास्युटिकल शीशियों में भर दिया जाता है। फिर भरे हुए कंटेनरों को फ़्रीज़ ड्रायर के अंदर तापमान-नियंत्रित अलमारियों पर लोड किया जाता है।
संपूर्ण फ़्रीज़-सुखाने की प्रक्रिया में आम तौर पर कई नियंत्रित चरण होते हैं:
उत्पाद की तैयारी और भरना → फ्रीजिंग → प्राथमिक सुखाने → माध्यमिक सुखाने → नियंत्रित बैकफिलिंग → स्टॉपरिंग
फ़्रीज़ ड्रायर में प्रवेश करने से पहले, उत्पाद को उसकी फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं के अनुसार तैयार किया जाना चाहिए।
फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए, उत्पाद को कांच की शीशियों या अन्य उपयुक्त कंटेनरों में भरा जा सकता है।मात्रा भरें और गहराई भरेंमहत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे गर्मी हस्तांतरण और सुखाने के दौरान जल वाष्प द्वारा तय की जाने वाली दूरी को प्रभावित करते हैं।
भरने के बाद, कंटेनरों को फ़्रीज़ ड्रायर की अलमारियों पर लोड किया जाता है। लोडिंग कॉन्फ़िगरेशन इच्छित उत्पादन प्रक्रिया के अनुरूप होना चाहिए क्योंकि शीशी की स्थिति और लोडिंग घनत्व गर्मी हस्तांतरण और सुखाने के प्रदर्शन को प्रभावित कर सकता है।
पहला प्रमुख चरण हैजमना.
फ़्रीज़ ड्रायर अलमारियों को पर्याप्त रूप से कम तापमान तक ठंडा करता है ताकि फॉर्मूलेशन में पानी बर्फ बन जाए। इस चरण के दौरान, जमने की स्थिति बर्फ की संरचना को प्रभावित कर सकती है और इसलिए बाद में सूखने की प्रक्रिया को प्रभावित कर सकती है।
जमने की दर बर्फ-क्रिस्टल के आकार को प्रभावित करती है। बड़े या छोटे बर्फ के क्रिस्टल जमे हुए उत्पाद में विभिन्न आंतरिक संरचनाएं बना सकते हैं, जो प्राथमिक सुखाने के दौरान जल वाष्प आंदोलन के लिए उपलब्ध चैनलों को प्रभावित कर सकते हैं।
फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के लिए, उत्पाद के महत्वपूर्ण तापमान की पहचान करना भी महत्वपूर्ण है। फॉर्मूलेशन के आधार पर, इसमें शामिल हो सकते हैंअधिकतम फ़्रीज़-केंद्रित चरण का ग्लास संक्रमण तापमान (Tg′)या एयूटेक्टिक तापमान.
संरचनात्मक क्षति या पतन के जोखिम को कम करने के लिए उत्पाद को प्राथमिक सुखाने के दौरान प्रासंगिक महत्वपूर्ण तापमान से नीचे रहना चाहिए।
उत्पाद के पूरी तरह जम जाने के बाद प्रक्रिया शुरू होती हैप्राथमिक सुखाने.
फ़्रीज़ ड्रायर वैक्यूम सिस्टम का उपयोग करके कक्ष के अंदर दबाव को कम करता है। उसी समय, नियंत्रित गर्मी को अलमारियों से उत्पाद में स्थानांतरित किया जाता है।
इन परिस्थितियों में, बर्फ जम जाती हैउच्च बनाने की क्रिया. बर्फ पहले पिघलकर तरल पानी में बदलने के बजाय सीधे जलवाष्प में बदल जाती है।
फिर जलवाष्प उत्पाद से दूर चला जाता है और ठंडे कंडेनसर द्वारा पकड़ लिया जाता है।
प्राथमिक सुखाने अक्सर फ़्रीज़-सुखाने चक्र का सबसे लंबा चरण होता है। ऑपरेटर को शेल्फ तापमान और चैम्बर दबाव को संतुलित करने की आवश्यकता होती है ताकि उत्पाद के तापमान को उसकी स्वीकार्य सीमा के भीतर रखते हुए ऊर्ध्वपातन बनाए रखने के लिए पर्याप्त ऊर्जा की आपूर्ति की जा सके।
यदि प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद बहुत अधिक गर्म हो जाता है, तो जमी हुई संरचना अपनी अखंडता खो सकती है। इससे हो सकता हैउत्पाद पतन, जो सूखे उत्पाद की उपस्थिति, पुनर्गठन व्यवहार और गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है।
अधिकांश दृश्यमान बर्फ हटा दिए जाने के बाद, प्रक्रिया शुरू होती हैद्वितीयक सुखाने.
ऊर्ध्वपातन के दौरान सारी नमी नहीं हटाई जाती है। सूखे पदार्थ के साथ कुछ पानी जुड़ा रहता है। द्वितीयक सुखाने के दौरान, शेष नमी को हटाने के लिए नियंत्रित वैक्यूम स्थितियों के तहत उत्पाद का तापमान बढ़ाया जाता हैअवशोषण.
द्वितीयक सुखाने का तापमान और अवधि निर्माण और आवश्यक अंतिम नमी स्तर पर निर्भर करती है।
उद्देश्य केवल यथासंभव अधिक नमी हटाना नहीं है। अत्यधिक सुखाने से उत्पाद की गुणवत्ता भी प्रभावित हो सकती है, इसलिए विशिष्ट उत्पाद की आवश्यकताओं के अनुसार माध्यमिक-सुखाने की स्थिति विकसित की जानी चाहिए।
सूखने के बाद, चैम्बर को नियंत्रित वातावरण में लौटाया जा सकता है।
फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए, प्रक्रिया के अनुसार आवश्यकता पड़ने पर उपयुक्त बाँझ गैस का उपयोग किया जा सकता है। फिर शीशियों को नियंत्रित परिस्थितियों में रोका जा सकता है।
सूखने के बाद सूखे उत्पाद को नमी से बचाना महत्वपूर्ण है क्योंकि छिद्रपूर्ण सूखा केक आसपास के वातावरण से नमी को अवशोषित कर सकता है।
एक फार्मास्युटिकल फ़्रीज़ ड्रायर पूरे सुखाने के चक्र में तापमान, दबाव और नमी को नियंत्रित करने के लिए कई प्रणालियों को जोड़ता है।
सुखाने वाला कक्ष नियंत्रित वातावरण प्रदान करता है जहां उत्पाद को जमाया और सुखाया जाता है।
इसे चक्र के विभिन्न चरणों के दौरान आवश्यक दबाव और तापमान की स्थिति बनाए रखनी चाहिए।
अलमारियाँ ठंड के दौरान नियंत्रित शीतलन और सुखाने के दौरान नियंत्रित ताप प्रदान करती हैं।
समान शेल्फ तापमान महत्वपूर्ण है क्योंकि गर्मी हस्तांतरण में अंतर विभिन्न शीशी स्थितियों के बीच सुखाने के व्यवहार में भिन्नता पैदा कर सकता है।
वैक्यूम प्रणाली चैम्बर के दबाव को प्राथमिक सुखाने के लिए आवश्यक स्तर तक कम कर देती है।
स्थिर वैक्यूम प्रदर्शन महत्वपूर्ण है क्योंकि चैम्बर दबाव उर्ध्वपातन और जल वाष्प की गति को प्रभावित करता है।
कंडेनसर प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद से निकलने वाले जल वाष्प को पकड़ लेता है।
यह बहुत कम तापमान पर काम करता है ताकि जलवाष्प को बर्फ के रूप में जमा किया जा सके। यह जल भार को प्रबंधित करने में मदद करता है और स्थिर वैक्यूम संचालन का समर्थन करता है।
प्रशीतन प्रणाली उत्पाद को जमने और कंडेनसर संचालन के लिए आवश्यक कम तापमान प्रदान करती है।
नियंत्रण प्रणाली महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों का प्रबंधन करती है जैसे:
शेल्फ तापमान
चैम्बर दबाव
उत्पाद का तापमान
ठंड का समय
सुखाने का समय
निर्वात की स्थिति
माध्यमिक-सुखाने का तापमान
आधुनिक सिस्टम निगरानी और उत्पादन दस्तावेज़ीकरण के लिए प्रक्रिया डेटा भी रिकॉर्ड कर सकते हैं।
फ़्रीज़ सुखाने और पारंपरिक सुखाने दोनों से पानी निकल जाता है, लेकिन वे विभिन्न तंत्रों का उपयोग करते हैं।
| कारक | फ्रीज द्र्यिंग | पारंपरिक सुखाने |
|---|---|---|
| मुख्य सुखाने के दौरान उत्पाद की स्थिति | जमा हुआ | आमतौर पर गीला या तरल |
| मुख्य जल-निष्कासन तंत्र | उच्च बनाने की क्रिया | वाष्पीकरण |
| दबाव | आमतौर पर वैक्यूम | वायुमंडलीय या निर्वात |
| उत्पाद का तापमान | आम तौर पर कम | अक्सर उच्चतर |
| उपयुक्त अनुप्रयोग | कई ताप-संवेदनशील उत्पाद | अधिक गर्मी-सहिष्णु सामग्री |
| अंतिम संरचना | अक्सर झरझरा | सुखाने की विधि पर निर्भर करता है |
| प्रक्रिया अवधि | अक्सर अपेक्षाकृत लंबा | अक्सर छोटा |
पारंपरिक सुखाने में, पर्याप्त गर्मी प्राप्त करने के बाद तरल पानी सामान्य रूप से वाष्पित हो जाता है।
फ्रीज सुखाने में सबसे पहले पानी को बर्फ में बदला जाता है। प्राथमिक सुखाने के दौरान, बर्फ ऊर्ध्वपातन के माध्यम से सीधे वाष्प में बदल जाती है।
यह अंतर फ्रीज सुखाने को विशेष रूप से उपयोगी बनाता है जब उत्पाद को अपेक्षाकृत कम तापमान की स्थिति में संसाधित करने की आवश्यकता होती है।
फ़्रीज़ सुखाने को उन फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए व्यापक रूप से माना जाता है जिन्हें जलीय रूप में संग्रहीत करने पर स्थिरता की चुनौतियाँ हो सकती हैं।
अनुप्रयोगों में शामिल हो सकते हैं:
कुछ इंजेक्टेबल फार्मास्यूटिकल्स
टीके
जैविक उत्पाद
प्रोटीन
निदान
एंटीबायोटिक दवाओं
अन्य तापमान-संवेदनशील फॉर्मूलेशन
इसका उद्देश्य अक्सर महत्वपूर्ण उत्पाद-गुणवत्ता विशेषताओं को बनाए रखते हुए पानी निकालना और एक सूखा उत्पाद बनाना होता है जिसे आवश्यकता पड़ने पर पुनर्गठित किया जा सके।
हालाँकि, फ़्रीज़ में सुखाना स्वचालित रूप से प्रत्येक फार्मास्युटिकल उत्पाद के लिए सर्वोत्तम सुखाने की तकनीक नहीं है। फॉर्मूलेशन, स्थिरता आवश्यकताएं, कंटेनर, भराव मात्रा, वांछित शेल्फ जीवन, उत्पादन पैमाने और पुनर्गठन आवश्यकताओं सभी का मूल्यांकन करने की आवश्यकता है।
कई कारक फ़्रीज़-सुखाने चक्र के प्रदर्शन को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं।
फॉर्मूलेशन यह निर्धारित करता है कि उत्पाद जमने और सूखने के दौरान कैसा व्यवहार करेगा।
विभिन्न फॉर्मूलेशन में अलग-अलग महत्वपूर्ण तापमान, ठंड की विशेषताएं और नमी की आवश्यकताएं हो सकती हैं।
एक गहरी उत्पाद परत को आमतौर पर जल वाष्प को सूखी परत के माध्यम से यात्रा करने के लिए अधिक समय की आवश्यकता होती है।
इसलिए, सुखाने का चक्र विकसित करते समय भराव की मात्रा और शीशी की ज्यामिति पर विचार किया जाना चाहिए।
जमने की दर बर्फ-क्रिस्टल निर्माण को प्रभावित करती है।
परिणामी बर्फ संरचना प्राथमिक सुखाने के दौरान वाष्प प्रवाह के प्रतिरोध को प्रभावित कर सकती है और इसलिए समग्र सुखाने के समय को प्रभावित कर सकती है।
शेल्फ तापमान यह निर्धारित करता है कि उत्पाद में कितनी गर्मी स्थानांतरित की जाती है।
बहुत कम गर्मी सुखाने की प्रक्रिया को अनावश्यक रूप से लंबा बना सकती है, जबकि अत्यधिक गर्मी से उत्पाद के महत्वपूर्ण तापमान से अधिक होने का खतरा बढ़ सकता है।
चैम्बर दबाव उर्ध्वपातन स्थितियों और वाष्प संचलन को प्रभावित करता है।
उचित दबाव को स्वतंत्र रूप से चुनने के बजाय शेल्फ तापमान और उत्पाद तापमान के साथ स्थापित किया जाना चाहिए।
प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद का तापमान सबसे महत्वपूर्ण मापदंडों में से एक है।
संरचनात्मक पतन या अन्य उत्पाद-गुणवत्ता समस्याओं के जोखिम को कम करने के लिए उत्पाद का तापमान स्वीकार्य सीमा के भीतर रहना चाहिए।
कंडेनसर को सुखाने के चक्र के दौरान उत्पन्न जल वाष्प को संभालने में सक्षम होना चाहिए।
उत्पादन उपकरण के लिए, कंडेनसर क्षमता का मूल्यांकन बैच आकार और अपेक्षित जल भार के अनुसार किया जाना चाहिए।
शीशियों की संख्या और व्यवस्था गर्मी हस्तांतरण को प्रभावित कर सकती है।
वास्तविक विनिर्माण स्थितियों के लोडिंग कॉन्फ़िगरेशन प्रतिनिधि का उपयोग करके उत्पादन चक्र का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
फ्रीज-सुखाने का चक्र किसी अन्य प्रक्रिया से कॉपी करने के बजाय विशेष रूप से उत्पाद और उपकरण के लिए विकसित किया जाना चाहिए।
एक व्यावहारिक विकास वर्कफ़्लो में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:
सूत्रीकरण की विशेषता बताएं.
प्रासंगिक महत्वपूर्ण उत्पाद तापमान निर्धारित करें।
उचित ठंड की स्थितियाँ स्थापित करें।
उपयुक्त प्राथमिक-सुखाने वाले शेल्फ तापमान और चैम्बर दबाव का निर्धारण करें।
प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद के तापमान की निगरानी करें।
द्वितीयक-सुखाने का तापमान और अवधि स्थापित करें।
अवशिष्ट नमी का मूल्यांकन करें.
उत्पाद की उपस्थिति और केक की संरचना की जाँच करें।
पुनर्गठन और अन्य प्रासंगिक गुणवत्ता विशेषताओं का मूल्यांकन करें।
विकास उपकरण से उत्पादन उपकरण तक की प्रक्रिया को मापें।
प्रतिनिधि विनिर्माण शर्तों के तहत अंतिम प्रक्रिया को सत्यापित करें।
एक चक्र जो प्रयोगशाला फ़्रीज़ ड्रायर पर अच्छी तरह से काम करता है उसे आवश्यक रूप से सीधे उत्पादन मशीन में स्थानांतरित नहीं किया जा सकता है।
शेल्फ क्षेत्र, चैम्बर ज्यामिति, कंडेनसर क्षमता, गर्मी हस्तांतरण, लोडिंग पैटर्न और वैक्यूम विशेषताओं में अंतर वास्तविक सुखाने की प्रक्रिया को प्रभावित कर सकता है।
यदि प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद का तापमान बहुत अधिक हो जाता है, तो सूखी संरचना ढह सकती है।
जांच के संभावित क्षेत्रों में शामिल हैं:
शेल्फ तापमान
चैम्बर दबाव
उत्पाद का तापमान
निरूपण विशेषताएँ
ऊष्मा-स्थानांतरण की स्थितियाँ
महत्वपूर्ण उत्पाद तापमान
यदि अंतिम उत्पाद में बहुत अधिक नमी है, तो प्राथमिक या द्वितीयक सुखाने की स्थिति में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
निर्माता को यह मूल्यांकन करना चाहिए कि क्या प्राथमिक-सुखाने के समापन बिंदु तक पहुंच गया है और क्या आवश्यक उत्पाद विनिर्देश के लिए माध्यमिक-सुखाने की स्थिति पर्याप्त है।
अनावश्यक रूप से लंबा चक्र निम्नलिखित कारकों के परिणामस्वरूप हो सकता है:
अत्यधिक भराव गहराई
अनुपयुक्त ठंड की स्थितियाँ
ख़राब ताप स्थानांतरण
अनुचित चैम्बर दबाव
अपर्याप्त शेल्फ तापमान
रूढ़िवादी प्रक्रिया सेटिंग्स
केवल सुखाने के तापमान को बढ़ाने के बजाय प्रक्रिया मूल्यांकन के माध्यम से समाधान निर्धारित किया जाना चाहिए।
विभिन्न शीशी स्थितियों में अलग-अलग ताप-स्थानांतरण स्थितियों का अनुभव हो सकता है।
किनारे की शीशियाँ, केंद्र की शीशियाँ, लोडिंग घनत्व, शेल्फ विशेषताएँ और कक्ष की स्थितियाँ सभी सुखाने के व्यवहार को प्रभावित कर सकती हैं।
यदि कोई सूखा उत्पाद अपेक्षा के अनुरूप पुनर्गठित नहीं होता है, तो निर्माता को फॉर्मूलेशन, ठंड की स्थिति, केक संरचना और सुखाने के चक्र की जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
इसलिए केक की भौतिक उपस्थिति का मूल्यांकन तैयार उत्पाद के वास्तविक प्रदर्शन के साथ किया जाना चाहिए।
फ़्रीज़ ड्रायर का चयन करने के लिए वर्तमान उत्पादन आवश्यकताओं और भविष्य के विस्तार दोनों पर विचार करना आवश्यक है।
महत्वपूर्ण कारकों में शामिल हैं:
ठानना:
बैच का आकार
प्रति बैच शीशियों की संख्या
शीशी के आयाम
मात्रा भरें
उत्पादन आवृत्ति
अपेक्षित भविष्य का उत्पादन
शेल्फ क्षेत्र और रिक्ति कंटेनर और बैच आकार के अनुरूप होनी चाहिए।
शेल्फ तापमान की एकरूपता भी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह सुखाने की स्थिरता को प्रभावित कर सकती है।
कंडेनसर को सुखाने के चक्र के दौरान अपेक्षित जल भार को संभालने में सक्षम होना चाहिए।
यह बड़े उत्पादन बैचों के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
वैक्यूम सिस्टम को चक्र के आवश्यक चरणों के दौरान स्थिर चैम्बर दबाव प्रदान करना चाहिए।
नियंत्रण प्रणाली को ऑपरेटरों को तापमान, दबाव और सुखाने के समय जैसे महत्वपूर्ण मापदंडों को निर्धारित करने और निगरानी करने की अनुमति देनी चाहिए।
प्रक्रिया डेटा रिकॉर्डिंग उत्पादन निगरानी और दस्तावेज़ीकरण के लिए भी महत्वपूर्ण हो सकती है।
फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए, उपकरण कॉन्फ़िगरेशन को लागू जीएमपी आवश्यकताओं, सफाई प्रक्रियाओं, सामग्री चयन, सतह खत्म, प्रक्रिया निगरानी और सत्यापन आवश्यकताओं के साथ विचार किया जाना चाहिए।
फ़्रीज़ ड्रायर को उपकरण का एक अलग टुकड़ा नहीं माना जाना चाहिए।
लोडिंग, अनलोडिंग, स्टॉपरिंग, क्लीनरूम एकीकरण, उपयोगिताएँ, नियंत्रण प्रणाली, स्टरलाइज़ेशन आवश्यकताएँ और भविष्य में उत्पादन विस्तार सभी अंतिम सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन को प्रभावित कर सकते हैं।
सामान्य अनुप्रयोगों में कुछ इंजेक्टेबल दवाएं, टीके, जैविक उत्पाद, प्रोटीन, डायग्नोस्टिक्स, एंटीबायोटिक्स और अन्य फॉर्मूलेशन शामिल हैं जिनकी स्थिरता कम तापमान पर नियंत्रित पानी हटाने से लाभ उठा सकती है।
हालाँकि, उपयुक्तता की पुष्टि हमेशा उत्पाद-विशिष्ट विकास के माध्यम से की जानी चाहिए।
कोई सार्वभौमिक फ़्रीज़-सुखाने चक्र समय नहीं है।
अवधि फॉर्मूलेशन, भरने की गहराई, शीशी के आयाम, ठंड की स्थिति, शेल्फ तापमान, चैम्बर दबाव, कंडेनसर क्षमता और आवश्यक अंतिम नमी स्तर जैसे कारकों पर निर्भर करती है।
इस कारण से, निर्माताओं को निश्चित सुखाने के समय का उपयोग करने के बजाय अपने वास्तविक उत्पाद और उपकरण के अनुसार चक्र विकसित करना चाहिए।
वाष्पीकरणतब होता है जब तरल वाष्प में बदल जाता है।
उच्च बनाने की क्रियायह तब होता है जब कोई ठोस बिना तरल बने सीधे गैस में परिवर्तित हो जाता है।
प्राथमिक फ्रीज सुखाने के दौरान, जमे हुए पानी को मुख्य रूप से उर्ध्वपातन के माध्यम से हटा दिया जाता है।
कंडेनसर प्राथमिक सुखाने के दौरान उत्पाद से निकलने वाले जल वाष्प को पकड़ लेता है।
वाष्प को बर्फ में बदलने के लिए इसे पर्याप्त रूप से कम तापमान पर बनाए रखा जाता है। यह जल वाष्प भार को प्रबंधित करने में मदद करता है और स्थिर वैक्यूम संचालन का समर्थन करता है।
प्राथमिक-सुखाने के समापन बिंदु निर्धारण में प्रक्रिया माप और उत्पाद जानकारी का संयोजन शामिल हो सकता है।
उपकरण और प्रक्रिया के आधार पर, निर्माता उत्पाद के तापमान व्यवहार, दबाव-संबंधित माप और अन्य उपयुक्त निगरानी विधियों का मूल्यांकन कर सकते हैं।
प्रक्रिया विकास के दौरान उपयुक्त समापन बिंदु विधि स्थापित की जानी चाहिए और विशिष्ट उत्पाद और उपकरण के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए।
फ़्रीज़ सुखाने एक नियंत्रित निम्न-तापमान सुखाने की प्रक्रिया है जो वैक्यूम के तहत जमे हुए उत्पाद से पानी निकाल देती है।
इस प्रक्रिया में मुख्य रूप से तीन चरण होते हैं:
जमना → ऊर्ध्वपातन द्वारा प्राथमिक सुखाने → विशोषण द्वारा द्वितीयक सुखाने
जमने के दौरान पानी बर्फ में परिवर्तित हो जाता है। प्राथमिक सुखाने के दौरान, बर्फ निर्वात के तहत सीधे जल वाष्प में बदल जाती है। द्वितीयक सुखाने के दौरान, आवश्यक अंतिम नमी स्तर प्राप्त करने के लिए शेष नमी हटा दी जाती है।
सफल फ़्रीज़ सुखाने के लिए समन्वित नियंत्रण की आवश्यकता होती हैफॉर्मूलेशन, ठंड की स्थिति, शेल्फ तापमान, चैम्बर दबाव, उत्पाद तापमान, कंडेनसर क्षमता, सुखाने का समय और लोडिंग कॉन्फ़िगरेशन.
दवा निर्माताओं के लिए, उपकरण का चयन वास्तविक उत्पाद, शीशी के आकार, बैच क्षमता, प्रक्रिया आवश्यकताओं और भविष्य की उत्पादन आवश्यकताओं के अनुसार किया जाना चाहिए। फ़्रीज़-ड्रायर चयन और प्रक्रिया विकास को दो पूरी तरह से अलग निर्णयों के बजाय एक साथ माना जाना चाहिए।
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