सीजीएमपी क्या हैं?

सीजीएमपी एफडीए द्वारा लागू वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों को संदर्भित करता है।सीजीएमपी उन प्रणालियों के लिए प्रदान करता है जो विनिर्माण प्रक्रियाओं और सुविधाओं के उचित डिजाइन, निगरानी और नियंत्रण का आश्वासन देती हैं।सीजीएमपी नियमों का पालन दवा उत्पादों की पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता का आश्वासन देता है, इसके लिए आवश्यक है कि दवाओं के निर्माता विनिर्माण कार्यों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित करें।इसमें मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करना, उचित गुणवत्ता वाले कच्चे माल प्राप्त करना, मजबूत संचालन प्रक्रियाओं की स्थापना, उत्पाद गुणवत्ता विचलन का पता लगाना और जांच करना और विश्वसनीय परीक्षण प्रयोगशालाओं को बनाए रखना शामिल है।एक दवा कंपनी में नियंत्रण की यह औपचारिक प्रणाली, यदि पर्याप्त रूप से व्यवहार में आती है, तो संदूषण, मिश्रण-अप, विचलन, विफलताओं और त्रुटियों की घटनाओं को रोकने में मदद मिलती है।यह आश्वस्त करता है कि दवा उत्पाद अपने गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।

सीजीएमपी आवश्यकताओं को लचीला होने के लिए स्थापित किया गया था ताकि प्रत्येक निर्माता को व्यक्तिगत रूप से यह तय करने की अनुमति मिल सके कि वैज्ञानिक रूप से ध्वनि डिजाइन, प्रसंस्करण विधियों और परीक्षण प्रक्रियाओं का उपयोग करके आवश्यक नियंत्रणों को सर्वोत्तम तरीके से कैसे कार्यान्वित किया जाए।इन विनियमों में लचीलापन कंपनियों को निरंतर सुधार के माध्यम से उच्च गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए आधुनिक तकनीकों और नवीन दृष्टिकोणों का उपयोग करने की अनुमति देता है।तदनुसार, सीजीएमपी में "सी" का अर्थ "वर्तमान" है, जिसके लिए कंपनियों को उन तकनीकों और प्रणालियों का उपयोग करने की आवश्यकता होती है जो नियमों का पालन करने के लिए अप-टू-डेट हैं।10 या 20 साल पहले संदूषण, मिश्रण-अप और त्रुटियों को रोकने के लिए "टॉप-ऑफ-द-लाइन" सिस्टम और उपकरण आज के मानकों से पर्याप्त से कम हो सकते हैं।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि सीजीएमपी न्यूनतम आवश्यकताएं हैं।कई दवा निर्माता पहले से ही व्यापक, आधुनिक गुणवत्ता प्रणाली और जोखिम प्रबंधन दृष्टिकोण लागू कर रहे हैं जो इन न्यूनतम मानकों से अधिक हैं।

सीजीएमपी इतने महत्वपूर्ण क्यों हैं?

एक उपभोक्ता आमतौर पर (गंध, स्पर्श या दृष्टि के माध्यम से) पता नहीं लगा सकता है कि एक दवा उत्पाद सुरक्षित है या यदि यह काम करेगा।जबकि सीजीएमपी को परीक्षण की आवश्यकता होती है, गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए अकेले परीक्षण पर्याप्त नहीं है।ज्यादातर मामलों में परीक्षण एक बैच के एक छोटे से नमूने पर किया जाता है (उदाहरण के लिए, एक दवा निर्माता एक बैच से 100 गोलियों का परीक्षण कर सकता है जिसमें 2 मिलियन टैबलेट होते हैं), ताकि अधिकांश बैच का उपयोग परीक्षण द्वारा नष्ट करने के बजाय रोगियों के लिए किया जा सके। .इसलिए, यह महत्वपूर्ण है कि सीजीएमपी विनियमों द्वारा आवश्यक शर्तों और प्रथाओं के तहत दवाओं का निर्माण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि गुणवत्ता हर कदम पर डिजाइन और निर्माण प्रक्रिया में निर्मित होती है।सुविधाएं जो अच्छी स्थिति में हैं, उपकरण जो ठीक से बनाए रखा और कैलिब्रेट किया गया है, जो कर्मचारी योग्य और पूरी तरह से प्रशिक्षित हैं, और प्रक्रियाएं जो विश्वसनीय और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य हैं, कुछ उदाहरण हैं कि सीजीएमपी आवश्यकताएं दवा उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता को सुनिश्चित करने में कैसे मदद करती हैं।

एफडीए कैसे निर्धारित करता है कि कोई कंपनी सीजीएमपी नियमों का पालन कर रही है या नहीं?

एफडीए दुनिया भर में फार्मास्युटिकल निर्माण सुविधाओं का निरीक्षण करता है, जिसमें सक्रिय सामग्री और तैयार उत्पाद बनाने वाली सुविधाएं शामिल हैं।निरीक्षण एक मानक दृष्टिकोण का पालन करते हैं और उच्च प्रशिक्षित एफडीए कर्मचारियों द्वारा आयोजित किए जाते हैं।एफडीए जनता और उद्योग से संभावित रूप से दोषपूर्ण दवा उत्पादों की रिपोर्ट पर भी निर्भर करता है।एफडीए अक्सर इन रिपोर्टों का उपयोग उन साइटों की पहचान करने के लिए करेगा जिनके लिए निरीक्षण या जांच की आवश्यकता है।जिन कंपनियों का निरीक्षण किया जाता है, वे पूरी तरह से सीजीएमपी नियमों का अनुपालन करती हैं।

यदि कोई निर्माता सीजीएमपी का पालन नहीं कर रहा है, तो क्या दवा उत्पाद उपयोग के लिए सुरक्षित हैं

यदि कोई कंपनी सीजीएमपी नियमों का पालन नहीं कर रही है, तो वह जो भी दवा बनाती है उसे कानून के तहत "मिलावटी" माना जाता है।इस तरह की मिलावट का मतलब है कि सीजीएमपी का अनुपालन करने वाली शर्तों के तहत दवा का निर्माण नहीं किया गया था।इसका मतलब यह नहीं है कि दवा में कुछ गड़बड़ है।

उपभोक्ताओं के लिए जो वर्तमान में सीजीएमपी का पालन नहीं कर रही कंपनी से दवाएं ले रहे हैं, एफडीए आमतौर पर इन उपभोक्ताओं को सलाह देता है कि वे अपने ड्रग थेरेपी को बाधित न करें, जो उनके स्वास्थ्य के लिए गंभीर प्रभाव डाल सकता है।दवाओं को रोकने या बदलने से पहले उपभोक्ताओं को अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों से सलाह लेनी चाहिए।खराब सीजीएमपी वाली कंपनियों के खिलाफ नियामक कार्रवाई