ठोस तैयारी

आम तौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले ठोस खुराक रूपों में पाउडर, ग्रेन्युल, टैबलेट, कैप्सूल, ड्रॉप पिल्ल, फिल्म इत्यादि शामिल हैं, जो लगभग 70% फार्मास्युटिकल तैयारियों के लिए लेखांकन करते हैं।ठोस तैयारियों की सामान्य विशेषताएं हैं कि तरल तैयारियों की तुलना में, ठोस तैयारियों में अच्छी भौतिक और रासायनिक स्थिरता होती है, उत्पादन और विनिर्माण लागत कम होती है, और लेने और ले जाने में आसान होती है;तैयारी प्रक्रिया का पूर्व उपचार दवाओं के समान मिश्रण और सटीक खुराक सुनिश्चित करने के लिए एक ही इकाई संचालन के माध्यम से जाता है, और खुराक के रूप निकट से संबंधित हैं;शरीर में घुलने के बाद दवा को शारीरिक झिल्ली के माध्यम से रक्त परिसंचरण में अवशोषित किया जा सकता है।

तैयारी कार्यशाला संपादन और प्रसारण

जनरल फार्मास्युटिकल, फूड, केमिकल और अन्य उद्यमों को दानेदार उत्पादन की आवश्यकता है।दानेदार बनाने की मशीनरी और उपकरण को नियमित रूप से बनाए रखा जाना चाहिए, विशेष रूप से दानेदार ओवन, उबलते ड्रायर और गीली मशीन, जो कि मुख्य दानेदार उपकरण हैं।यांत्रिक उपकरण हर दिन 18 घंटे से अधिक समय तक संचालित नहीं होंगे, या इससे लंबे समय तक इथेनॉल धूल के विस्फोट का खतरा होगा।कुछ फार्मास्युटिकल प्लांट्स को तीन शिफ्टों में काम करने की जरूरत है।यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक शिफ्ट को 6 घंटे के भीतर नियंत्रित किया जाए, और शिफ्ट परिवर्तन के दौरान शटडाउन उपकरण के 1 घंटे को आरक्षित किया जाए।

अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार, फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियों को रखरखाव बफर अवधि के लिए प्रत्येक वर्ष एक चौथाई उत्पादन बंद करने की आवश्यकता होती है, और वार्षिक उत्पादन नौ महीने से अधिक नहीं होना चाहिए।राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन दवाओं, खासकर टैबलेट, कैप्सूल और अन्य दवाओं पर और सख्त हो गया है।2020 के बाद से, अधिकांश दवाओं की वैधता अवधि लगभग एक वर्ष होगी।इसलिए कई फार्मास्युटिकल फैक्ट्रियां पहली तिमाही के लिए दवाओं का भंडारण करने के बाद उत्पादन बंद कर देती हैं, जिससे कोई नुकसान नहीं होगा और सुरक्षा में और वृद्धि होगी।

सुरक्षित उत्पादन सुनिश्चित करने और कंपनी की संपत्ति को नुकसान और कर्मियों को चोट से बचाने के लिए, यांत्रिक उपकरणों के सुरक्षित संचालन और समस्या निवारण, एयर कंडीशनिंग परिसंचरण, बिजली वितरण कक्ष, सहायक मशीन कक्ष, आदि प्राप्त किया जाएगा।फार्मास्युटिकल कंपनियों (कारखानों) को 24 घंटे ड्यूटी पर रहने के लिए कर्मियों को भेजना होगा।

तैयारी प्रक्रिया

ठोस खुराक रूपों की तैयारी प्रक्रिया में, विभिन्न खुराक रूपों में संसाधित होने से पहले दवाओं को पहले कुचल दिया जाता है और छान लिया जाता है।यदि यह अन्य घटकों के साथ समान रूप से मिश्रित है और सीधे उप-पैक है, तो पाउडर प्राप्त किया जा सकता है;यदि समान रूप से मिश्रित सामग्री दानेदार, सूखे और उप-पैक की जाती है, तो दानों को प्राप्त किया जा सकता है;यदि तैयार कणों को आकार में संपीड़ित किया जाता है, तो उन्हें गोलियों में तैयार किया जा सकता है;उदाहरण के लिए, मिश्रित पाउडर या कणों को कैप्सूल तैयार करने के लिए कैप्सूल में विभाजित किया जा सकता है।ठोस तैयारी के लिए, सामग्री की मिश्रण डिग्री, तरलता और भरने की संपत्ति बहुत महत्वपूर्ण है।उदाहरण के लिए, दवाओं की सामग्री एकरूपता सुनिश्चित करने के लिए क्रशिंग, सिविंग और मिक्सिंग मुख्य इकाई संचालन हैं।लगभग सभी ठोस तैयारियों से गुजरना पड़ता है।ठोस पदार्थों की अच्छी तरलता और भरने वाली संपत्ति उत्पादों की सटीक खुराक सुनिश्चित कर सकती है।दानेदार बनाना या प्रवाह सहायता का जोड़ तरलता और भरने की संपत्ति में सुधार के मुख्य उपायों में से एक है।

कार्यप्रवाह

वजन पोस्ट फार्मास्युटिकल प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण कड़ी है।वजनी पोस्ट को कच्चे माल और एक्सीसिएंट को छानने की जरूरत है, और फिर उन्हें अलग-अलग या एक साथ तौलना चाहिए।अब, अधिकांश सामग्रियों को स्वचालित रूप से डिस्चार्ज किया जाता है और बैचिंग मशीन द्वारा तौला जाता है, जिससे जनशक्ति की बचत होती है।कुछ कच्चे माल और एक्सीसिएंट्स को मैन्युअल रूप से तौलने की आवश्यकता होती है।तौलने के बाद उन्हें अस्थाई भंडारण कक्ष में रखा जाता है और दानेदार पोस्ट में वितरित किया जाता है।

दानेदार बनाना उत्पादन प्रक्रिया में एक बहुत ही महत्वपूर्ण कड़ी है।अतीत में, पुरानी प्रक्रिया ज्यादातर मैन्युअल रूप से संचालित होती थी, जो दवाओं को प्रदूषित करने के लिए बहुत आसान है और मानव स्वास्थ्य पर भी इसका प्रभाव पड़ता है।अब, राष्ट्रीय जीएमपी सत्यापन समान रूप से नई प्रक्रिया को लागू करता है, कच्चे माल को लोगों से अलग किया जाता है, और स्वचालित दानेदार उत्पादन लाइन का उपयोग किया जाता है।उत्पादन अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप है, प्रदूषण को काफी कम करता है, और दवा की गुणवत्ता में उल्लेखनीय सुधार करता है।

1. जाँच करें कि क्या तौल पोस्ट में क्यूए कार्मिक द्वारा जारी किया गया साइट क्लीयरेंस प्रमाणपत्र है, और क्या तराजू, पल्वराइज़र, वाइब्रेटिंग स्क्रीन, वजन बैचिंग मशीन और उपयोग किए जाने वाले उपकरण साफ और पूर्ण हैं।जब वे आवश्यकताओं को पूरा करते हैं तभी बैचिंग उत्पादन किया जा सकता है।

2. जांचें कि क्या ग्रेनुलेटिंग पोस्ट में दवाओं के अंतिम बैच के उत्पादन के बाद क्यूए कार्मिक द्वारा जारी साइट क्लीयरेंस सर्टिफिकेट है, और क्या ड्रायर, वेट प्रोसेस, ग्रेनुलेटर, ग्रेनुलेटर, मिक्सर और इस्तेमाल किए गए उपकरण साफ और पूर्ण हैं।केवल जब वे आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, तभी दानेदार बनाने का कार्य किया जा सकता है।

3. वजन की स्थिति में वर्तमान बैच में उत्पादित सामग्री प्राप्त करें

4. शीतल सामग्री का गीला मिश्रण

5. दानेदार बनाना

6. ओवन या उबलने की मशीन में सुखाने

7. साबुत अनाज

8. टोटल मिक्सिंग के बाद पार्टिकल्स के बैच को कंटेनर हॉपर में डालें, और तौल कर रिकॉर्ड करें और इंटरमीडिएट स्टेशन (सैंपलिंग और इंस्पेक्शन) को भेजें।

9. टेबलेटिंग, कोटिंग और पैकेजिंग

दानेदार बनाने की प्रक्रिया गोलियों की गुणवत्ता निर्धारित कर सकती है (टैबलेट प्रेसिंग और कोटिंग टैबलेट की गुणवत्ता भी निर्धारित कर सकती है)।प्रति शिफ्ट एक बैच को सख्ती से लागू करें।सामग्री के कई बैचों के साथ कुल मिश्रित बैच का उत्पादन करना सख्त वर्जित है।एक ही लाइन में विभिन्न प्रकार की दवाओं का उत्पादन प्रतिबंधित है।इसे Gmp विनियमों का उल्लंघन करने की अनुमति नहीं है, अन्यथा Gmp प्रमाणपत्र वापस कर दिया जाएगा।