ठोस खुराक निर्माण

ठोस खुराक हाल के वर्षों के कुछ उपन्यास दवा वितरण रूपों के रूप में सेक्सी नहीं हो सकता है, लेकिन वे बाजार पर प्रचलित खुराक के रूप में दूर और दूर रहते हैं। उनके लिए अनुबंध निर्माण बाजार का विकास जारी है, आंशिक रूप से बाजार में नए, छोटे प्रवेशकों, उत्पाद लाइन एक्सटेंशन, और बड़ी फार्मा कंपनियों को अपने विनिर्माण प्लेटफॉर्म पर पुनर्विचार करने की आवश्यकता है। हमने कई ठोस खुराक वाले सीएमओ के साथ बात की ताकि यह पता लगाया जा सके कि वे उद्योग, विनियमों, प्रौद्योगिकियों और भविष्य के लिए उनकी योजनाओं को कैसे देखते हैं। 

बायर फार्मास्युटिकल मैन्युफैक-ट्यूरिंग सर्विसेज के निदेशक स्टीव मीकर ने टिप्पणी की, "मुझे लगता है कि ठोस खुराक तीसरे पक्ष के निर्माताओं के लिए एक बड़ा भविष्य है, खासकर नैतिक उत्पादों के साथ। 1980 और 1990 के दशक में कई बड़े फार्मा समूहों के साथ विशाल ठोस खुराक निर्माण क्षमताओं की ओर रुझान था। सॉलिड डोज़ टैबलेट बनाने की क्षमता हर जगह थी क्योंकि यह बाज़ार की ज़रूरतों को पूरा करती थी, यानी, बाज़ार डोज़िंग थ्योरी का उपयोग कर रहा था, जिसके लिए आमतौर पर रोगी को एक विशिष्ट अवधि के लिए प्रति दिन दो या तीन टैबलेट लेने की आवश्यकता होती थी या, कुछ मामलों में, लंबी अवधि के लिए। 

"आज, अधिक ठोस खुराक वाले उत्पाद उच्च सक्रिय यौगिकों पर आधारित होने के कारण, एक रोगी के लिए विशिष्ट खुराक आहार बीआईडी, या प्रति दिन एक टैबलेट है। बड़ी फार्मा कंपनियां अभी भी बड़े बैच बनाने के लिए तैयार हैं, लेकिन उच्च सक्रिय-आधारित ठोस खुराक उत्पाद के साथ, लचीली क्षमताओं और लचीली प्रक्रियाओं के आधार पर छोटे बैचों के लिए विनिर्माण की आवश्यकता है। यह वह जगह है जहां तीसरे पक्ष के निर्माता अपनी प्रक्रियाओं को संरेखित कर रहे हैं।" 

शॉनी, केएस में बायर हेल्थकेयर सुविधा से संचालित बायर का आउटसोर्सिंग कार्यक्रम, लगभग चार वर्षों से तीसरे पक्ष के निर्माण को संभाल रहा है, और इसने व्यवसाय के उस हिस्से को विकसित करने के लिए संचालन का विस्तार करने और विपणन पहल को आगे बढ़ाने का फैसला किया है। 

यह नया व्यवसाय कहां उत्पन्न हो सकता है? "हम पा रहे हैं कि कुछ मामलों में यह आभासी कंपनियों, व्यावसायीकरण वाले लोगों से है," श्री मीकर ने कहा। "मुझे लगता है कि यह व्यावसायीकरण कंपनियों के लिए एक वास्तविक प्रवृत्ति है, जो लाइसेंसिंग गतिविधि को देख रहे हैं और अपनी मुख्य दक्षताओं- उत्पाद पहचान, रासायनिक इकाई पहचान, और लाइसेंसिंग और उत्पादों की रजिस्ट्री का लाभ उठा रहे हैं- जबकि उद्योग में विशेषज्ञों को विनिर्माण छोड़ रहे हैं। और इसलिए हम उन आभासी कंपनियों के साथ कुछ सफलता पा रहे हैं।"

प्रमुख ड्राइवर्स

एक विक्रेता ने तर्क दिया, "ऐसा लगता है कि ठोस खुराक उत्पादों की आउटसोर्सिंग पांच साल पहले की तुलना में बहुत अधिक है," और इस प्रवृत्ति के कई कारण बताए: 

1. विशेष फार्मा को बड़ी फार्मा कंपनियों द्वारा परिपक्व या "गैर-कोर" उत्पादों का अधिक आउट-लाइसेंस देना। 

2. इन-हाउस मैन्युफैक्चरिंग के बिना अधिक विशिष्ट फार्मा कंपनियां अनुसंधान कर रही हैं, बड़ी फार्मा कंपनियों के अंतराल को भर रही हैं। 

3. स्वास्थ्य देखभाल लागत को कम करने के लिए जेनरिक की वृद्धि और स्वीकृति। इससे आउटसोर्सिंग के लिए उपलब्ध ठोस खुराक परियोजनाओं की संख्या बढ़ जाती है। 

4. पिछले दशक के दौरान बड़ी फार्मा कंपनियों का समेकन; निर्माण क्षमताओं के बाद के आंतरिक मूल्यांकन ने पुरानी गैर-जीएमपी अनुपालन सुविधाओं को मॉथबॉल करने के निर्णय लिए हैं। इससे सॉलिड डोज़ आउटसोर्सिंग के अधिक अवसर मिलते हैं। 

5. जीएमपी के मुद्दे जिनका सामना बड़ी फार्मा कंपनियां करती हैं, ने इन सुविधाओं से मुख्य उत्पादों की आउटसोर्सिंग को मजबूर किया है, चाहे वे चाहें या नहीं।

बाजार का विस्तार

एक अन्य सीएमओ ने कहा कि लाइन विस्तार की घटना से उनके बाजार को फायदा हो रहा है। विक्रेता ने कहा, "बहुत सारी मौखिक खुराक वाली दवाओं के मॉडल को बड़ी फार्मा कंपनियों से लेकर आभासी लोगों तक ले जाया गया है, क्योंकि वे जीवनचक्र प्रबंधन से संबंधित हैं।" "वे उत्पाद के तत्काल रिलीज संस्करण के साथ शुरू करते हैं, और फिर, जब पेटेंट जीवन कम हो जाता है, तो वे एक नियंत्रित रिलीज ठोस खुराक फॉर्म के लाइन एक्सटेंशन को रोल आउट करते हैं। यह उत्पाद की लंबी उम्र को जारी रखता है, और सही विशेषज्ञता वाले सीएमओ के लिए भरपूर अवसर पैदा करता है। ” 

एक अन्य ने कहा, "पूरा बाजार परिपक्व हो रहा है और उन कंपनियों के लिए बहुत विविधता की पेशकश कर रहा है जो लाइन एक्सटेंशन देख रही हैं।"

ब्रांड एक्स

जबकि सीआर रूपों और अन्य लाइन एक्सटेंशन के विकास को एक वरदान के रूप में देखा जाता है, ठोस खुराक क्षेत्र पर जेनेरिक के प्रभाव पर आम सहमति प्राप्त करना हमारे लिए कठिन समय था। जबकि बाजार में अधिक जेनेरिक उत्पाद हैं, कुछ सीएमओ का तर्क है कि उनके लिए बाजार ब्रांडेड दवाओं की दुनिया को दर्शाता है: 

बड़ी जेनेरिक कंपनियां इन-हाउस निर्माण करती रहती हैं, जबकि छोटी कंपनियां सीएमओ के साथ काम करने की अधिक संभावना रखती हैं। "बड़ी जेनेरिक कंपनियां दो चीजों पर आधारित होती हैं: 

उनके पेटेंट-ख़त्म करने वाले विभाग और उनके निर्माण के तरीके। जब वे कुल मिलाकर इतने कम मार्जिन पर काम करते हैं, तो उनके लिए किसी उत्पाद को घर से बाहर ले जाना बहुत कठिन होता है, ”एक उद्योग विश्लेषक ने कहा। 

उस ने कहा, जेनेरिक विनिर्माण में विशेषज्ञता सीएमओ के लिए लाभ प्रदान कर सकती है। अपने तैयार खुराक निर्माण व्यवसाय को विकसित करने में मदद करने के लिए, ग्लैट फार्मास्युटिकल सर्विसेज ने हाल ही में एक जेनेरिक कंपनी से निर्माण के पूर्व उपाध्यक्ष बिल बुंडेंथल को काम पर रखा है। GPS के व्यवसाय विकास प्रबंधक टॉम सेलस ने उस कदम के लाभों पर टिप्पणी की: “एक सामान्य फर्म को प्रबंधित करने के लिए SKU की संख्या के बारे में सोचें; उस दुनिया से किसी को लाने से हमें कई कंपनियों के उत्पादों को प्रबंधित करने में अधिक विशेषज्ञता मिलती है। साथ ही, बिल एक ऐसा व्यक्ति है जो जेनेरिक दवा निर्माण में 16 वर्षों के अनुभव के साथ विनिर्माण वातावरण में अच्छी तरह से स्थापित है। वह ज्ञान होना अमूल्य है। ” 

इसी तरह, एनवाई स्थित ओएसजी नॉर्विच फार्मास्युटिकल्स, नॉर्विच में बिक्री और विपणन के उपाध्यक्ष बॉब कैलाब्रो ने टिप्पणी की, "एक सीएमओ होने के नाते आपको कई ग्राहकों के संपर्क में आने का लाभ मिलता है, जिनमें से सभी के अपने दृष्टिकोण हैं कि अनुबंध निर्माता क्या है होना चाहिए।"

पैसा बोलता है

जिन सीएमओ से हमने बात की उनमें से अधिकांश अपनी क्षमताओं में इजाफा कर रहे हैं, जो उद्योग के लिए उनके विकास के पूर्वानुमान का एक निश्चित संकेत है। Glatt Pharma-ceutical Services कार्बनिक सॉल्वेंट-हैंडलिंग गतिविधियों को सुविधाजनक बनाने के लिए $15 मिलियन के निवेश के बीच में है। "विस्तार से हमारी समग्र अनुबंध निर्माण क्षमता में वृद्धि होगी," श्री सैलस ने कहा। 

ओएसजी नॉर्विच भी अपने भविष्य में निवेश कर रहा है। श्री कैलाब्रो ने कहा कि कंपनी ने हार्ड जेल कैप्सूल में तरल और अर्ध-ठोस को संभालने की क्षमता को जोड़ा है, और द्रव बिस्तर प्रसंस्करण में गीला दानेदार बनाने की प्रक्रिया में है। OSG वर्तमान में एक दूसरा फ्लूइड बेड लगा रहा है, जिससे क्षमता बढ़ रही है। कंपनी ने 2005 में एक Fette टैबलेट प्रेस भी जोड़ा। 

कुछ विक्रेताओं से बात की गई थी कि वे अपने समग्र ठोस खुराक प्रसाद के हिस्से के रूप में अपनी भरने की क्षमताओं को भी जोड़ रहे हैं। अटलांटा स्थित मिकार्ट, इंक. ने हाल ही में एक नई ब्लिस्टर पैकेजिंग लाइन जोड़ी है। कंपनी के बिक्री और विपणन के उपाध्यक्ष, ब्लेयर जोन्स ने टिप्पणी की कि नई लाइन कंपनी को अपने उत्पादों के लिए कोल्डफॉर्मेड या थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टरिंग की पेशकश करने में सक्षम बनाती है। "हमारे ग्राहकों के लिए, जब हमने चिकित्सक के नमूने लिए, उदाहरण के लिए, हमने छोटी बोतलें या टुकड़े टुकड़े वाले फोइल पाउच की पेशकश की, लेकिन अधिकांश बाजार ब्लिस्टर नमूने के लिए गुरुत्वाकर्षण कर चुके हैं।अतीत में, हमें ब्लिस्टर पैकेजिंग को किसी तीसरे पक्ष को आउटसोर्स करना पड़ता था," श्री जोन्स ने कहा, "लेकिन नई लाइन ग्राहकों को प्रक्रिया में एक कदम नीचे बचाने और एक परियोजना में शामिल समन्वय की मात्रा को कम करने देगी।" 

बायर फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग सर्विसेज भी अपनी सुविधा में क्षमता और प्रौद्योगिकी जोड़ रही है। कंपनी सुरक्षित हो गई है और आईएमए नोवा के कॉन्टा सी200 हाई-स्पीड इलेक्ट्रॉनिक टैबलेट और कैप्सूल काउंटर को तैनात करने के लिए तैयार हो रही है। श्री मीकर के अनुसार, नई प्रणाली उत्पाद परिवर्तन के लिए 100% गिनती सटीकता और कम तैयारी समय प्रदान करती है। "यह हमारी उच्च गति, उच्च परिवर्तन, अधिक लचीली रेखा है," उन्होंने टिप्पणी की। "इलेक्ट्रॉनिक, स्लेटलेस फिलर के साथ, यह विभिन्न उत्पाद आकारों और आकारों के लिए बहुत अनुकूल है। कोई विशिष्ट उत्पाद-हैंडलिंग भाग नहीं हैं। मुझे लगता है कि यह अच्छी गिनती सटीकता और ग्राहक द्वारा बहुत कम या बिना किसी निवेश के टैबलेट मशीनिंग क्षमताओं की एक विस्तृत विविधता प्रदान करके लाभ प्रदान करता है। पुराने दिनों में, जब हर कोई स्लेट फिलर्स का उपयोग कर रहा था, तीसरे पक्ष की स्थितियों में, आपके बिल पर लगभग $60,000 मूल्य के स्लैट होते थे। स्लेटलेस फिलर्स के साथ, हमारे पास अतिरिक्त परिवर्तन भाग लागत नहीं है (जब तक कि बोतल एक अस्पष्ट आकार या गर्दन खत्म न हो)।C200 यूएस में परिचालन में आने वाले केवल तीन में से एक होगा;मिस्टर मीकर के अनुसार, प्राथमिक उत्पाद को संभालने वाला यह अकेला ही चलेगा।

नीचे पाटी

अधिकांश ठोस खुराक वाले सीएमओ जिनसे हमने बात की, उन्होंने कहा कि एफडीए की प्रोसेस एनालिटिकल टेक्नोलॉजी (पीएटी) पहल उनके अभ्यासों पर किसी भी वास्तविक परिणाम के लिए अभी भी बहुत जल्दी है। जबकि कुछ ने बताया है कि कुछ ग्राहकों ने इसके बारे में पूछताछ की है, किसी ने भी यह नहीं कहा है कि उन्होंने पीएटी कार्यक्रम नहीं होने से ग्राहकों को खो दिया है। 

एक सीएमओ ने कहा, "पीएटी एक ऐसा आंदोलन है जिसे एफडीए हाल के मार्गदर्शन दस्तावेजों के माध्यम से उद्योग पर थोपना शुरू कर रहा है। इसके समर्थकों का तर्क है कि यह इन-प्रोसेस परीक्षण - उत्पाद के उत्पादन के दौरान आयोजित - चक्र के समय को कम करेगा और उत्पाद के प्रदर्शन और अनुपालन में सुधार करेगा। इन-प्रोसेस उपकरण सेंसर, सिस्टम (और नए एसओपी विकसित करना!) और स्वचालित विश्लेषणात्मक उपकरण स्थापित करने के लिए किसी के लिए भी यह एक बड़ा पूंजी निवेश है। जब तक आप उच्च मात्रा में प्रसंस्करण नहीं कर रहे हैं, तब तक छोटी मात्रा वाली कंपनियों के लिए एक अच्छा रिटर्न प्राप्त करना एक कठिन निवेश होगा। यह बिग फार्मा के इन-हाउस संचालन के साथ-साथ दुनिया के पैथियन, डीएसएम, कार्डिनल्स के लिए समझ में आता है, क्योंकि वे किसी उत्पाद के लिए करोड़ों टैबलेट या अर्ध-ठोस उत्पाद के हजारों लीटर का प्रसंस्करण कर रहे हैं। ऐसा कहने के बाद, अंततः एफडीए द्वारा यह अनिवार्य किया जाएगा कि हमें यह करना होगा- और हमें उस दिन खेद है। 

दूसरे कम कड़वे लगते हैं। एक निर्माता ने कहा, "मुझे लगता है कि अंततः, पीएटी बेहतर उत्पाद, अधिक सुसंगत उत्पाद और कम लागत पर आने वाले उत्पाद को जन्म दे सकता है। सीएमओ द्वारा पीएटी के लिए कदम ग्राहकों की मांगों की तुलना में हमारे अपने आरओआई द्वारा अधिक संचालित किया जा सकता है। 

इस भावना को सेंसर उपकरण के एक विक्रेता ने प्रतिबिंबित किया, जिसने आश्चर्य व्यक्त किया कि प्रमुख फार्मा कंपनियों की तुलना में सीएमओ उसके बाजार का एक बड़ा हिस्सा थे। "यह मेरे लिए पूरी तरह से पीछे की ओर लग रहा था, जब तक मुझे एहसास नहीं हुआ कि सीएमओ दवा कंपनियों की तुलना में अधिक कीमत के दबाव में हैं, और वे पीएटी को उत्पाद में सुधार और लागत कम करने के लिए निवेश पर अधिक तत्काल रिटर्न के रूप में देखेंगे।" 

श्री कैलाब्रो ने कहा कि उनकी कंपनी पीएटी का अनुसरण कर रही है, हालांकि मांग अभी तक नहीं उठी है। "हमारे पास ग्राहक नहीं आए हैं और विशेष रूप से पीएटी के बारे में पूछते हैं, लेकिन एक कंपनी के रूप में जो खुद को प्रगतिशील और अत्याधुनिक मानती है, हम एक पीएटी पहल पर काम कर रहे हैं।"

आपूर्ति और नियामक मांगें

फार्मा उद्योग के हर दूसरे पहलू की तरह, सीएमओ के लिए नियामक दबाव सर्वोच्च चिंता का विषय है। एक ने टिप्पणी की, 

"यदि आप दवा कंपनियों के लिए आपूर्ति समस्याओं के हालिया इतिहास को देखते हैं, तो उत्पाद को आपूर्ति श्रृंखला में रखते हुए, # 1 कारण। यह तूफान, बाढ़, मजदूरों की हड़ताल या ट्रक दुर्घटना नहीं है।यह नियामक है। Schering, Abbott, Lilly, Merck, और अन्य सभी से पूछें जिनके पास FDA हस्तक्षेप हुआ है, उत्पाद की आपूर्ति को पंगु बना देता है। अगर एफडीए आता है और कहता है कि आप किसी सुविधा में उत्पाद नहीं बना सकते हैं, तो आप मुश्किल में हैं।" 

तो क्या कुछ प्रमुख फार्मा कंपनियां पसंद के बजाय मैन्युफैक्चरिंग को आउटसोर्सिंग (यानी चेतावनियां और सहमति के फरमान) से बाहर कर रही हैं? एक सीएमओ ने कहा, "आइए इसे इस तरह से रखें: मुझे नहीं लगता कि हम कुछ प्रमुख सौदे देखेंगे जो हाल ही में कम हो गए हैं, अगर बड़ी फार्मा कंपनियां बहुत क्षमता के साथ काम कर रही थीं।" 

श्री कैलाब्रो का मानना ​​है कि इस दबाव को सकारात्मक शक्ति में बदला जा सकता है। "नियामक दृष्टिकोण से अत्याधुनिक उपस्थिति बनाए रखना हमारी बड़ी चुनौती है," उन्होंने कहा। "याद रखने वाली बात यह है: जब कोई जीएमपी का उल्लेख करता है, तो वे वास्तव में सीजीएमपी के बारे में बात कर रहे हैं, और वह 'वर्तमान' परिचालन शब्द है। मानकों को हर समय उठाया जा रहा है। हम इसे एक अवसर के रूप में देखते हैं। जब ग्राहक अंदर आते हैं और कहते हैं, 'हम आपको एक्स पर काम करते हुए देखते हैं, और हम आपको एक्स + 1 पर देखना चाहते हैं,' तो हम इसे एक चुनौती के रूप में लेते हैं, और यह हमें एक बेहतर कंपनी बनने के लिए प्रेरित करता है।"