मौखिक रूप से घुलने वाली फिल्मों की निर्माण तकनीक

मौखिक रूप से घुलने वाली फिल्मों का निर्माण विभिन्न तरीकों जैसे सॉल्वेंट कास्टिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न, सेमीसॉलिड कास्टिंग, सॉलिड-डिस्पर्शन एक्सट्रूज़न और रोलिंग द्वारा किया जाता है।लेखक इन विधियों और विभिन्न मापदंडों पर चर्चा करते हैं जिनमें घुलने वाली फिल्मों का मूल्यांकन किया जाता है।

जनवरी 02, 2011

फार्मास्युटिकल प्रौद्योगिकी संपादकों द्वारा

फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी

खंड 35, अंक 1

मौखिक पतली फिल्में या मौखिक रूप से घुलने वाली फिल्में (ओडीएफ) जीभ पर रखने पर एक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक (एपीआई) की त्वरित रिहाई प्रदान करती हैं।ओडीएफ मौखिक रूप से विघटित गोलियों का विकल्प प्रदान करता है।इन खुराक रूपों को रोगी की जीभ या किसी भी मौखिक श्लेष्म ऊतक पर रखा जाता है।जब लार से गीला होता है, तो फिल्म तेजी से हाइड्रेट होती है और आवेदन की साइट पर चिपक जाती है।यह म्यूकोसल अवशोषण के लिए दवा को रिलीज करने के लिए तेजी से विघटित और घुल जाता है, या संशोधनों के साथ, त्वरित-घुलनशील गुणों के साथ मौखिक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण की अनुमति देता है।इन फिल्मों को शुरू में मेन्थॉल और थायमोल जैसे अवयवों से युक्त माउथ-फ्रेशिंग उत्पादों के रूप में लॉन्च किया गया था।ये फिल्में जॉनसन एंड जॉनसन (न्यू ब्रंसविक, एनजे) और संयुक्त राज्य अमेरिका में Wrigley (शिकागो) और यूनाइटेड किंगडम में यूरोप और बूट्स (नॉटिंघम) से सांस लेने वाले उत्पादों के रूप में उपलब्ध हैं।ज़ेनजेन (वुडलैंड हिल्स, सीए) गले में खराश के इलाज के लिए एक स्थानीय संवेदनाहारी, बेंज़ोकेन देने के लिए अमेरिका में एक क्लोरासेप्टिक राहत पट्टी का उत्पादन करता है।

इन ओडीएफ में हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइल सेलुलोज (एचपीएमसी), हाइड्रोक्सीप्रोपाइल सेलुलोज (एचपीसी), पुलुलान, कार्बोक्सिमिथाइल सेलुलोज (सीएमसी), पेक्टिन, स्टार्च, पॉलीविनाइल एसीटेट (पीवीए), और सोडियम एल्गिनेट जैसे फिल्म बनाने वाले पॉलिमर होते हैं।शामिल किए गए अतिरिक्त अवयवों में प्लास्टिसाइज़र, मीठा और स्वादिष्ट बनाने वाले एजेंट, रंग एजेंट, लार-उत्तेजक एजेंट और गाढ़ा करने वाले एजेंट शामिल हैं।तेजी से घुलने वाली फिल्मों के लिए उपयुक्त उपयोग निकोटीन-प्रतिस्थापन ट्रांसडर्मल डिलीवरी, और एंटीअलसर और एंटीहिस्टामाइन दवाओं के रूप में हैं।एंटीसाइकोटिक और स्लीपिंग डिसऑर्डर दवाएं भी प्रिस्क्रिप्शन उत्पादों (1–4) के लिए संभावित उम्मीदवार हैं।ओडीएफ के लाभों में बेहतर पोर्टेबिलिटी, प्रशासन में आसानी, सटीक खुराक, लागत-प्रभावशीलता और बेहतर रोगी अनुपालन शामिल हैं।

ओडीएफ का निर्माण

ओडीएफ के निर्माण में निम्नलिखित प्रक्रिया में से एक या संयोजन का उपयोग किया जा सकता है: सॉल्वेंट कास्टिंग, सेमीसॉलिड कास्टिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न (एचएमई), सॉलिड-डिस्पर्शन एक्सट्रूज़न और रोलिंग (1, 4)।फिल्म निर्माण के सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले तरीके विलायक कास्टिंग और एचएमई हैं।

विलायक-कास्टिंग विधि।ओडीएफ को सॉल्वेंट-कास्टिंग विधि का उपयोग करके अधिमानतः तैयार किया जाता है, जिससे पानी में घुलनशील अवयवों को एक स्पष्ट, चिपचिपा घोल बनाने के लिए भंग कर दिया जाता है।एपीआई और अन्य एजेंटों को समाधान में कम मात्रा में भंग कर दिया जाता है, और बल्क ड्रग के साथ मिलाया जाता है।इस मिश्रण को जलीय, चिपचिपे घोल में मिलाया जाता है।फंसी हुई हवा को वैक्यूम द्वारा हटा दिया जाता है।एक समान फिल्म संपत्ति और मोटाई प्राप्त करने के लिए विचलन आवश्यक है।परिणामी समाधान को एक फिल्म के रूप में डाला जाता है, सूखने की अनुमति दी जाती है, और वांछित आकार में टुकड़ों में काट दिया जाता है।उपयुक्त विलायक के चयन में एपीआई के गुण महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।एपीआई के भौतिक रासायनिक गुणों पर विचार किया जाना चाहिए।इन गुणों में अन्य फिल्म बनाने वाले अंशों के साथ एपीआई की संगतता, सॉल्वैंट्स के साथ संगतता, चयनित एपीआई की बहुरूपी प्रकृति और तापमान संवेदनशीलता शामिल हैं।ओडीएफ के निर्माण और पैकेजिंग में नमी के प्रभाव को नियंत्रित करने के लिए विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।चित्र 1 सॉल्वेंट-कास्टिंग पद्धति का उपयोग करके ओडीएफ निर्माण में शामिल महत्वपूर्ण कारकों को इंगित करता है।नमी की उपस्थिति से फिल्म की स्थिरता और इसके यांत्रिक गुणों पर काफी प्रभाव पड़ता है।सख्त नियंत्रण की आवश्यकता वाला एक अन्य कारक तापमान है।एपीआई (4) के समाधान और तापमान संवेदनशीलता की चिपचिपाहट बनाए रखने के लिए नियंत्रित तापमान की स्थिति आवश्यक है।

एक निष्क्रिय आधार पर घोल डालने के लिए विशिष्ट प्रकार के उपकरण जैसे रोलर्स की आवश्यकता होती है।रोलर और सब्सट्रेट के बीच की निकासी फिल्म की आवश्यक मोटाई निर्धारित करती है।अंतिम चरण, फिल्म को सुखाना, विलायक को हटाता है और तैयार उत्पाद प्राप्त करने में मदद करता है।आमतौर पर कांच, प्लास्टिक या टेफ्लॉन प्लेट का उपयोग फिल्म कास्टिंग के लिए एक निष्क्रिय आधार के रूप में किया जाता है।जब विनिर्माण तकनीक को प्रयोगशाला पैमाने से उत्पादन पैमाने पर स्थानांतरित किया जाता है, तो कई समस्याओं का सामना करना पड़ सकता है।इन समस्याओं में फिल्म की कास्टिंग, फिल्म की एक समान मोटाई प्राप्त करना और नमूने का उचित सूखना शामिल हो सकता है।सुखाने के अंतिम चरण में उचित प्रकार के ड्रायर के चयन की आवश्यकता होती है।

एक बार फिल्म सूख जाने के बाद, कटिंग, स्ट्रिपिंग और पैकेजिंग की जाती है।फिल्मों के उपयुक्त आकार और आकार को काटा जा सकता है।फिल्मों के सामान्य रूप से उपलब्ध आकार 3 x 2 सेमी2 और 2 x 2 सेमी2 हैं।पैकेजिंग कंटेनर का चयन ओडीएफ के लिए समान रूप से महत्वपूर्ण पैरामीटर है।पैकेजिंग कंटेनर को शिपिंग के दौरान और तापमान और आर्द्रता जैसे बाहरी कारकों से फिल्म की सुरक्षा के लिए पर्याप्त यांत्रिक शक्ति प्रदान करनी चाहिए।फिल्म की विशेषताओं के आधार पर, सिंगल-यूनिट कंटेनर और मल्टीपल-यूनिट डिस्पेंसर का चयन किया जा सकता है।द्वितीयक पैकेजिंग कंटेनर (4) में पैक किए जाने से पहले पैक की गई फिल्मों का निरीक्षण किया जाता है।

गर्म पिघल बाहर निकालना।एचएमई आमतौर पर कणिकाओं, निरंतर-रिलीज़ टैबलेट और ट्रांसडर्मल और ट्रांसम्यूकोसल ड्रग-डिलीवरी सिस्टम (5) तैयार करने के लिए उपयोग किया जाता है।एचएमई प्रक्रिया ने हाल ही में फार्मास्युटिकल उद्योग में लोकप्रियता हासिल की है।प्लास्टिक उद्योग के ज्ञान के आधार पर, फॉर्म्युलेटर वांछित दवा-रिलीज़ प्रोफाइल (5) प्राप्त करने के लिए दवाओं, पॉलिमर और प्लास्टिसाइज़र के संयोजन को विभिन्न अंतिम रूपों में निकाल सकते हैं।इस तकनीक द्वारा प्रसंस्करण फिल्मों में पारंपरिक विलायक-कास्टिंग विधि (4) के बजाय हीटिंग प्रक्रिया के माध्यम से एक बहुलक को फिल्म में आकार देना शामिल है।

फिल्म निर्माण के लिए एचएमई के लाभों में निम्नलिखित शामिल हैं:

· विलायक या पानी का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है

कम प्रसंस्करण कदम

एपीआई के संपीड्यता गुण महत्वपूर्ण नहीं हो सकते हैं

खराब घुलनशील दवाओं के लिए अच्छा फैलाव तंत्र

गहन मिश्रण और हलचल के कारण महीन कणों का अधिक समान फैलाव

उच्च कतरनी विधियों की तुलना में कम ऊर्जा

· न्यूनतम उत्पाद अपशिष्ट

· स्केल-अप की संभावना

· ऑपरेटिंग मापदंडों का अच्छा नियंत्रण।

एचएमई प्रक्रिया में, एपीआई और अन्य excipients को एक सूखी अवस्था में मिलाया जाता है, हीटिंग प्रक्रिया शुरू की जाती है, और पिघला हुआ द्रव्यमान गर्म-पिघल एक्सट्रूडर से बाहर निकाला जाता है।इस प्रक्रिया का लाभ विलायक का पूर्ण उन्मूलन है।फिल्मों को ठंडा होने दिया जाता है और वांछित आकार में काट दिया जाता है।इस प्रक्रिया में प्रयुक्त उच्च तापमान इसे थर्मोस्टेबल दवाओं के लिए उपयुक्त बनाता है।इस प्रक्रिया में तापमान के प्रति संवेदनशील दवाओं का उपयोग नहीं किया जा सकता है।

तालिका I ओडीएफ के निर्माण के लिए सॉल्वेंट-कास्टिंग और एचएमई की तुलना करती है।सॉल्वेंट कास्टिंग एचएमई की तुलना में थर्मोलैबाइल और थर्मोस्टेबल दवाओं के लिए उपयुक्त एक हाइड्रोस प्रक्रिया है, जो निर्जल है और थर्मोस्टेबल दवाओं की आवश्यकता होती है।रेपका एट अल।एचएमई (5) द्वारा सामयिक एचपीसी फिल्मों पर क्लोरफेनिरामाइन मैलेट (सीपीएम) के प्रभाव का अध्ययन किया।सीपीएम को एक प्रभावी प्लास्टिसाइज़र के रूप में कार्य करने के लिए सूचित किया गया है, जिससे प्रतिशत बढ़ाव बढ़ रहा है और एकाग्रता-निर्भर तरीके से तन्य शक्ति घट रही है।सीपीएम कम तापमान (6) पर फिल्म प्रसंस्करण की अनुमति देकर गर्म पिघल फिल्मों के बाहर निकालना में एक प्रसंस्करण सहायता के रूप में भी कार्य करता है।

मानव विषयों के एपिडर्मिस पर सात बहुलक योजक युक्त एचपीसी फिल्मों के एचएमई और इन विवो बायोएडेसिव गुणों का मूल्यांकन किया गया था (7)।प्लास्टिसाइज़र के साथ और बिना एडिटिव्स वाली एचपीसी फिल्में एचएमई द्वारा तैयार की गई थीं।एचपीसी फिल्मों में कार्बोमर (कार्बोपोल 971पी एनएफ, लुब्रीजोल, क्लीवलैंड, ओएच) और पॉलीकार्बोफिल को शामिल करने से बायोएडिशन में काफी वृद्धि हुई है।ठोस फैलाव तैयार करने के लिए एचएमई का उपयोग करके कई अध्ययन किए गए।यह बताया गया कि मिश्रणीय घटकों के पिघले हुए एक्सट्रूज़न के परिणामस्वरूप अनाकार ठोस-समाधान का निर्माण हुआ, जबकि एक अमिश्रणीय घटक के बाहर निकलने से क्रिस्टलीय अंश (8) में अनाकार दवा फैल गई।यह प्रक्रिया एक ही चरण में ठोस परिक्षेपण तैयार करने में उपयोगी रही है।एक एक्सट्रूडर में दो अलग-अलग हिस्से होते हैं।पहले भाग में एक कन्वेयर सिस्टम होता है जो सामग्री को ट्रांसपोर्ट करता है और वितरण मिश्रण की एक डिग्री प्रदान करता है।एक दूसरा भाग, एक डाई सिस्टम, सामग्री को आवश्यक आकार में बनाता है।ड्रग-कैरियर मिश्रण को हॉपर में भर दिया जाता है और एक्सट्रूडर द्वारा संप्रेषित, मिश्रित और पिघलाया जाता है।डाई आवश्यक रूप में पिघल को आकार देता है जैसे कि कणिकाओं, छर्रों, फिल्मों, या पाउडर, जिसे आगे पारंपरिक गोलियों या कैप्सूल में संसाधित किया जा सकता है।ऑक्सीकरण और हाइड्रोलिसिस (9) के लिए अतिसंवेदनशील पदार्थों के लिए ऑक्सीजन और नमी को पूरी तरह से समाप्त कर दिया जाना चाहिए।

अर्ध-ठोस कास्टिंग।सेमीसॉलिड-कास्टिंग विधि में, पानी में घुलनशील, फिल्म बनाने वाले पॉलिमर का घोल तैयार किया जाता है।परिणामी समाधान एसिड अघुलनशील बहुलक (उदाहरण के लिए, सेलूलोज़ एसीटेट फ़ेथलेट और सेलूलोज़ एसीटेट ब्यूटायर) के समाधान में जोड़ा जाता है, जो पहले अमोनियम या सोडियम हाइड्रॉक्साइड में तैयार किया जाता है।जेल मास प्राप्त करने के लिए उचित मात्रा में प्लास्टिसाइज़र मिलाया जाता है।तैयार जेल द्रव्यमान को नियंत्रित ताप स्रोत का उपयोग करके फिल्मों या रिबन में डाला जाता है।फिल्म की मोटाई 0.015–0.05 इंच (9) के बीच नियंत्रित होती है।

ठोस फैलाव बाहर निकालना।ठोस फैलाव शब्द एचएमई जैसे तरीकों का उपयोग करते हुए अनाकार हाइड्रोफिलिक पॉलिमर की उपस्थिति में एक ठोस अवस्था में एक निष्क्रिय वाहक में एक या एक से अधिक एपीआई के फैलाव को संदर्भित करता है।ठोस-फैलाव एक्सट्रूज़न में, अमिश्रणीय घटकों को दवा के साथ बाहर निकाला जाता है, और ठोस फैलाव तैयार किया जाता है।डाई के माध्यम से ठोस फैलाव को फिल्मों में आकार दिया जाता है।दवा एक उपयुक्त तरल विलायक में भंग कर दी जाती है।इस घोल को पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल जैसे पॉलीओल्स के पिघल में शामिल किया जाता है, जो तरल विलायक को हटाए बिना 70 डिग्री सेल्सियस से नीचे प्राप्त किया जाता है।पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल के पिघलने के साथ चयनित विलायक या भंग दवा गलत नहीं हो सकती है।ठोस फैलाव में अवक्षेपित दवा का बहुरूपी रूप प्रयुक्त तरल विलायक (9, 10) से प्रभावित हो सकता है।

रोलिंग विधि।रोलिंग विधि में, एक वाहक पर दवा युक्त एक समाधान या निलंबन घुमाया जाता है।विलायक मुख्य रूप से पानी और पानी और शराब का मिश्रण है।फिल्म को रोलर्स पर सुखाया जाता है और वांछित आकार और आकार में काटा जाता है।फिल्म एक प्रीमिक्स तैयार करके और एपीआई जोड़कर बनाई जाती है, और फिल्म बाद में बनती है (11)।प्रीमिक्स या मास्टर बैच जिसमें एपीआई को छोड़कर फिल्म बनाने वाले पॉलीमर, पोलर सॉल्वेंट और अन्य एक्सीसिएंट होते हैं, को मास्टर-बैच फीड टैंक में जोड़ा जाता है।मास्टर बैच की एक पूर्व निर्धारित मात्रा को एक मीटरिंग पंप और नियंत्रण वाल्व के माध्यम से मिक्सर को नियंत्रित और खिलाया जाता है।दवा की आवश्यक मात्रा को एक उद्घाटन के माध्यम से वांछित मिक्सर में जोड़ा जाता है।एक समान मैट्रिक्स प्रदान करने के लिए मास्टर बैच के साथ एपीआई को मिश्रित करने के बाद, मैट्रिक्स को पैमाइश पंपों का उपयोग करके पैन को खिलाया जाता है।फिल्म की मोटाई को एक मीटरिंग रोलर का उपयोग करके नियंत्रित किया जाता है।फिल्म अंततः सब्सट्रेट पर बनती है और सपोर्ट रोलर के माध्यम से दूर ले जाती है।गीली फिल्म को नियंत्रित तल सुखाने का उपयोग करके सुखाया जाता है, अधिमानतः बाहरी वायु धाराओं या फिल्म की सतह पर गर्मी की अनुपस्थिति में।

ओडीएफ का मूल्यांकन

ओडीएफ का मूल्यांकन विभिन्न मापदंडों जैसे मोटाई, फिल्म के यांत्रिक गुणों, तह सहनशक्ति, परख/दवा सामग्री के साथ-साथ इन-विट्रो विघटन, इन-विट्रो विघटन, सतह आकारिकी और स्वाद के अध्ययन द्वारा किया जाता है (12, 13) )

मोटाई।पट्टी की मोटाई विभिन्न स्थानों पर एक माइक्रोमीटर द्वारा मापी जा सकती है।यह माप फिल्म की मोटाई में एकरूपता का पता लगाने के लिए आवश्यक है क्योंकि यह मोटाई स्ट्रिप में खुराक की सटीकता से सीधे संबंधित है।

फिल्म के यांत्रिक गुण।यांत्रिक गुण तन्य शक्ति, प्रतिशत बढ़ाव और लोचदार मापांक हैं।

तन्यता ताकत।तन्य शक्ति उस बिंदु पर लागू अधिकतम तनाव है जिस पर पट्टी का नमूना टूट जाता है।यह नीचे दिए गए समीकरण में दिए गए अनुसार पट्टी के क्रॉस-सेक्शनल क्षेत्र से विभाजित टूटने पर लागू भार द्वारा गणना की जाती है:

प्रतिशत बढ़ाव।जब तनाव लगाया जाता है, तो फिल्म का नमूना खिंच जाता है, और इस तनाव को तनाव कहा जाता है।तनाव मूल रूप से नमूने के मूल आयाम से विभाजित फिल्म की विकृति है।जैसे-जैसे प्लास्टिसाइज़र सामग्री बढ़ती है, फिल्म का विस्तार देखा जाता है।

आंसू प्रतिरोध।प्लास्टिक की फिल्म का आंसू प्रतिरोध इसके टूटने के अंतिम प्रतिरोध का एक जटिल कार्य है।51 मिमी/मिनट की लोडिंग की बहुत कम दर कार्यरत है।यह फाड़ शुरू करने के लिए बल को मापने के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने को फाड़ने के लिए आवश्यक अधिकतम तनाव या बल (आमतौर पर फाड़ की शुरुआत के पास पाया जाता है) को न्यूटन में आंसू प्रतिरोध के रूप में दर्ज किया जाता है।

यंग का मापांक या लोचदार मापांक।यंग का मापांक या लोचदार मापांक फिल्म की कठोरता का माप है।इसे लोचदार विरूपण के क्षेत्र में तनाव से विभाजित लागू तनाव के अनुपात के रूप में दर्शाया गया है:

कठोर और भंगुर स्ट्रिप्स एक उच्च तन्यता ताकत और कम प्रतिशत बढ़ाव के साथ यंग मापांक प्रदर्शित करते हैं।

तह सहनशक्ति।फोल्डिंग सहनशक्ति फिल्म के टूटने तक एक ही स्थान पर फिल्म को बार-बार मोड़ने से निर्धारित होती है।फिल्म को बिना तोड़े फोल्ड किए जाने की संख्या की गणना फोल्डिंग एंड्योरेंस वैल्यू के रूप में की जाती है।

परख/दवा सामग्री।परख/दवा सामग्री किसी भी मानक फार्माकोपिया में विशेष एपीआई के लिए वर्णित किसी भी मानक परख विधि द्वारा निर्धारित की जाती है।

इन-विट्रो विघटन।विघटन समय फिल्म के विघटन विशेषताओं और विघटन विशेषताओं के बारे में एक संकेत देता है।इस अध्ययन के लिए, खुराक वितरण के लिए आवश्यक आयामों के अनुसार, फिल्म को स्टेनलेस स्टील के तार की जाली पर रखा गया था जिसमें 10 एमएल आसुत जल था।फिल्म को तोड़ने के लिए आवश्यक समय को इन-विट्रो विघटन समय के रूप में नोट किया गया था।

इन-विट्रो विघटन।इन-विट्रो विघटन अध्ययन किसी भी फार्माकोपिया में वर्णित मानक टोकरी या पैडल उपकरण में संशोधनों का उपयोग करके किया जा सकता है क्योंकि एक पारंपरिक पैडल उपकरण फिल्म के तैरने का कारण बन सकता है।विघटन माध्यम का चयन सिंक की स्थिति और एपीआई की उच्चतम खुराक के अनुसार किया जाएगा।

सतह आकृति विज्ञान।ओडीएफ की सतह आकारिकी का अध्ययन पर्यावरण-स्कैनिंग-इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी पद्धति का उपयोग करके किया जाता है।फिल्म की एकरूपता और छिद्रों और धारियों की अनुपस्थिति ओडीएफ की अच्छी गुणवत्ता का संकेत देती है।

स्वाद मूल्यांकन।मानव स्वयंसेवकों के एक पैनल का उपयोग करके स्वाद मूल्यांकन अध्ययन किया जा सकता है।ओडीएफ में रोगी को स्वीकार्य वांछित मिठास और स्वाद होना चाहिए।स्वाद संवेदकों का उपयोग करते हुए इन-विट्रो विधियों, एक विशेष रूप से डिज़ाइन किए गए उपकरण, और संशोधित फार्माकोपियल विधियों द्वारा दवा जारी करने का उपयोग इस उद्देश्य के लिए किया जाता है।स्वाद-मास्किंग फॉर्मूलेशन में मिठास के स्तर के बीच अंतर करने के लिए इलेक्ट्रॉनिक-जीभ माप का उपयोग करने वाले प्रयोगों की भी सूचना मिली है।

नैदानिक ​​और नियामक आवश्यकता

किसी उत्पाद की मौजूदा मौखिक दवा के जैव-समतुल्यता को इंगित करने के लिए, एक संक्षिप्त नई दवा के आवेदन की आवश्यकता होती है।इन-विट्रो विघटन अध्ययन और चिकित्सीय तुल्यता पर विचार किया जाता है।मौखिक रूप से विघटित टैबलेट और ओडीएफ के बीच तुलनात्मक जैव समानता का मूल्यांकन किया जा सकता है।यदि ओडीएफ मौजूदा विपणन उत्पाद की तुलना में एक अलग लक्ष्य फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल प्रदर्शित करता है, तो ओडीएफ को एक नया खुराक रूप माना जाता है।एक नई खुराक के रूप के लिए, एक नए नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता है।एक नया नैदानिक ​​अध्ययन उत्पाद को तीन साल की मार्केटिंग विशिष्टता का लाभ प्रदान करता है।यदि अणु अनुमोदित उत्पाद के समान है तो प्रीक्लिनिकल विषाक्तता अध्ययन की आवश्यकता नहीं है।ऐसे परीक्षणों में सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया जाना है।मौखिक श्लेष्मा-जलन परीक्षण पशु मॉडल और मनुष्यों दोनों में किया जाता है।मनुष्यों में परीक्षण से पहले जलन मानदंड की भविष्यवाणी करने के लिए हम्सटर-गाल पाउच सबसे उपयुक्त मॉडल है (12)।

निष्कर्ष

ओडीएफ मौखिक रूप से विघटित गोलियों के लिए एक संभावित वैकल्पिक खुराक है।ये फिल्में सुखद माउथफिल और मुंह में तेजी से विघटन के लाभ प्रदान करती हैं।सॉल्वेंट कास्टिंग, हॉट-मेल्ट एक्सट्रूज़न, सेमीसॉलिड कास्टिंग, सॉलिड-डिस्पर्शन एक्सट्रूज़न और रोलिंग इन फिल्मों के निर्माण के लिए महत्वपूर्ण निर्माण विधियाँ हैं।

रेणुका मिश्रा* एक सहायक प्रोफेसर हैं, और अवनि अमीन फार्मास्युटिक्स और फार्मास्युटिकल प्रौद्योगिकी विभाग, फार्मेसी संस्थान, निरमा विश्वविद्यालय, अहमदाबाद, गुजरात, भारत, सरखेज-गांधीनगर राजमार्ग, अहमदाबाद, गुजरात, भारत, रेणुकाशर्मा81@ में प्रोफेसर हैं। rediffmail.com

*उनके वास्ते जिन्हें सभी पत्राचार संबोधित किये जाने चाहिए।

संदर्भ

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