2019-12-04
आधुनिक फार्मास्युटिकल टैबलेट के निर्माण में कोटिंग प्रक्रिया महत्वपूर्ण कदम है।कोटिंग स्वयं कई कार्य कर सकती है - यह टैबलेट को मजबूत कर सकती है, सक्रिय अवयवों की रिहाई को नियंत्रित कर सकती है, इसके स्वाद में सुधार कर सकती है, रंग प्रदान कर सकती है, पैकेज और संभालना आसान बना सकती है, और इसे नमी से बचा सकती है।चीनी का लेप गोलियों को कोट करने के लिए विकसित सबसे शुरुआती तरीकों में से एक था और अभी भी कुछ उत्पादों, विशेष रूप से कन्फेक्शनरी के लिए इसका अभ्यास किया जाता है।अन्य तरीकों में द्रवीकृत बिस्तर कोटिंग, सूखी कोटिंग शामिल है, लेकिन आज दवा और न्यूट्रास्यूटिकल उद्योग में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली विधि फिल्म कोटिंग है।यह आलेख फिल्म कोटिंग टैबलेट के लिए आवश्यक आवश्यक प्रक्रिया चरणों और उपकरणों का वर्णन करता है।
मूल फिल्म कोटिंग उपकरण
एक आधुनिक फिल्म कोटिंग सुविधा के केंद्र में कोटिंग पैन या ड्रम और एक छिड़काव प्रणाली है।इसके अलावा, एक एयर हैंडलिंग यूनिट और धूल कलेक्टर, और संबंधित नियंत्रण आवश्यक हैं।आवेदन के आधार पर, एक ह्यूमिडिफायर या डीह्यूमिडिफ़ायर भी आवश्यक हो सकता है।आधुनिक कोटिंग पैन आमतौर पर एक छिद्रित घूर्णन ड्रम होता है जिसे कैबिनेट के भीतर रखा जाता है।कैबिनेट ड्रम के भीतर पर्यावरण को नियंत्रित करने के साधन प्रदान करता है यानी तापमान और दबाव, वायु प्रवाह दर और ड्रम की घूर्णन गति।
फिल्म कोटिंग प्रक्रिया गोलियों के एक बैच को कोटिंग ड्रम में लोड करने के साथ शुरू होती है।इन्हें बहने वाली हवा की धारा में गर्म किया जाता है और धूल को जमने के लिए समय दिया जाता है और आउटलेट हवा का एक स्थिर तापमान (आमतौर पर 40 से 46 डिग्री सेल्सियस) तक पहुंच जाता है।इसमें आमतौर पर लगभग 15 मिनट लगते हैं।ड्रम के भीतर स्प्रे बंदूकें फिर कोटिंग समाधान की एक अच्छी धुंध बनाने के लिए सक्रिय होती हैं जो गोलियों की सतह तक पहुंचते ही सूख जाती है।जैसे ही पानी या विलायक धुंध से वाष्पित हो जाता है, यह एक पतली फिल्म बनाने के लिए ठोस पदार्थों को पीछे छोड़ देता है।फिल्म कोटिंग का रहस्य स्प्रे-पेंटिंग के समान ही है - हल्के और समान रूप से स्प्रे करना सबसे अच्छा है ताकि टैबलेट की सतह पर एक मजबूत घनी परत बनाने के लिए लगातार पतली कोटिंग्स का निर्माण किया जा सके।इसे प्राप्त करने में लगने वाला समय कुछ मिनटों से लेकर कई घंटों तक हो सकता है और यह कोटिंग सामग्री की विशेष विशेषताओं के साथ-साथ ड्रम गति, तापमान, दबाव और स्प्रे दर जैसे प्रक्रिया मापदंडों द्वारा नियंत्रित होता है।इन सभी मापदंडों के ऊपर कोटिंग प्रक्रिया की पूरी लंबाई के लिए सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए।उदाहरण के लिए, स्प्रे दर में व्यवधान, अक्सर दोषपूर्ण टैबलेट का उत्पादन करेगा।
छिड़काव और वितरण
कोटिंग प्रक्रिया के दौरान पहली आवश्यकता यह है कि कोटिंग निलंबन टैबलेट बिस्तर पर समान रूप से वितरित किया जाना चाहिए।इसके लिए स्प्रेइंग गन का इस्तेमाल किया जाता है।अक्सर ये एटमाइज़र होते हैं जो कोटिंग समाधान या निलंबन को परमाणु बनाने के लिए संपीड़ित हवा का उपयोग करते हैं।तीन सामान्य एटमाइज़र गन प्रकार हैं - 2-पोर्ट, 3-पोर्ट और 4-पोर्ट।साधारण 2-पोर्ट गन में एक पोर्ट लिक्विड कोटिंग सॉल्यूशन के लिए होता है और दूसरा एटमाइजिंग एयर के लिए होता है।2-पोर्ट गन के लिए उपलब्ध एकमात्र नियंत्रण एक पोर्ट पर हवा का दबाव है।3-पोर्ट सिस्टम के साथ, परमाणुकरण और स्प्रे सक्रियण दबाव को स्वतंत्र रूप से नियंत्रित किया जा सकता है जो स्प्रे की चौड़ाई को नियंत्रित करने की अनुमति देता है।4-पोर्ट गन के साथ, तीन पोर्ट हवा के लिए और एक तरल के लिए हैं, और ये सक्रियण दबाव, परमाणु दबाव और स्प्रे चौड़ाई के स्वतंत्र नियंत्रण की अनुमति देते हैं।
स्प्रे दर - फिल्म कोटिंग प्रक्रिया
स्प्रे वितरण दर की निगरानी, विशेष रूप से जलीय फिल्म कोटिंग में महत्वपूर्ण है क्योंकि कोटिंग प्रक्रिया के दौरान स्प्रे दर में भिन्नता कई समस्याएं पैदा कर सकती है, जैसे कि चुनना और चिपकना, नारंगी छीलना और ठंढना। और क्षरण, जो सभी के कारण होते हैं - गोलियों का गीला होना।कोटिंग समाधान की स्प्रे दर या आपूर्ति दर आमतौर पर पेरिस्टाल्टिक पंपों का उपयोग करके नियंत्रित की जाती है।इस प्रकार का पंप दर के सटीक नियंत्रण की अनुमति देता है जो केवल पंप में उपयोग किए जाने वाले ट्यूबिंग आकार और पंप के रोटेशन की गति पर निर्भर करता है।पेरिस्टाल्टिक पंपों को साफ करना बहुत आसान है और विभिन्न कोटिंग सामग्री के बीच क्रॉस संदूषण को कम करने के लिए ट्यूबों को आसानी से बदला जा सकता है।
कोटिंग समाधान के उपयोग की जांच करके स्प्रे दर की निगरानी की जा सकती है (उदाहरण के लिए, समय के साथ जलाशय के वजन में परिवर्तन के बाद)।इस तरह से पहले 3 से 5 बैचों की जाँच करके, क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप की रोटेशन गति को सत्यापित किया जा सकता है।
कोटिंग प्रक्रिया के दौरान, हवा को बिस्तर से सीधे निकास वाहिनी तक जाने से रोकने के लिए पैन को पूरी तरह से या बेहतर तरीके से लोड किया जाना चाहिए, और इस तरह ऊर्जा की बर्बादी और सुखाने की दक्षता को कम करना चाहिए।कोटिंग पैन की मिश्रण दक्षता भी आंशिक रूप से भरी हुई पैन के साथ घट जाती है, जिसके लिए कोटिंग ड्रम की बढ़ी हुई रोटेशन गति की आवश्यकता होती है।यह विशेष रूप से कार्यात्मक के लिए महत्वपूर्ण है जैसे कि एंटिक कोटिंग्स जहां बढ़े हुए घुमाव से गोलियों पर बढ़त खराब हो सकती है जिससे विघटन परीक्षण के दौरान विफलता हो सकती है।
कोटिंग पैन के इष्टतम लोडिंग के कारण होने वाली समस्याओं से बचने के लिए, निर्माता अक्सर एक बहु-पैन दृष्टिकोण का उपयोग करते हैं जहां विभिन्न बैच आकारों को समायोजित करने के लिए विभिन्न ड्रम आकारों का उपयोग किया जाता है।
स्प्रे गन - स्थिति और सेटअप
कई स्प्रे बंदूकें कोटिंग ड्रम में स्थित हो सकती हैं और उनमें से प्रत्येक को ठीक से स्थापित किया जाना चाहिए।आवश्यक स्प्रे चौड़ाई प्राप्त करने के लिए, बंदूक से बंदूक की दूरी और बंदूक से बिस्तर की दूरी को अनुकूलित करना महत्वपूर्ण है।यदि बंदूकें बहुत करीब हैं, तो स्प्रे की चौड़ाई संकीर्ण होगी जिसके परिणामस्वरूप गैर-समान कोटिंग होगी।इसके विपरीत, यदि बंदूकें और स्प्रे की चौड़ाई बहुत अधिक है, तो स्प्रे क्षेत्र का ओवरलैप होगा - कुछ स्प्रे गैर-लक्षित क्षेत्रों जैसे दरवाजे या ड्रम की दीवार से टकरा सकते हैं।इससे कोटिंग सामग्री का अपव्यय होता है और इससे अन्य समस्याएं हो सकती हैं जैसे कि चुनना और चिपकना।आदर्श रूप से, स्प्रे पैटर्न को टैबलेट की सतह से मिलना चाहिए और लगभग पूरे टैबलेट बेड को कवर करना चाहिए।
छिड़काव प्रक्रिया शुरू करने से पहले, बंदूकों को सही ढंग से स्थापित करना और स्प्रे का सत्यापन करना महत्वपूर्ण है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि बंदूकों के बीच न्यूनतम भिन्नता है।संचालन की शुरुआत में, प्रत्येक बंदूक के लिए स्प्रे दर की जांच की जानी चाहिए और दर्ज की जानी चाहिए।यदि प्रत्येक तोप के बीच स्प्रे दर में 10% से अधिक की भिन्नता हो तो बंदूकों को समायोजित किया जाना चाहिए।
कोटिंग प्रक्रिया के दौरान, ड्रम में दबाव हमेशा इनलेट वायु दाब से कम होना चाहिए।हालांकि, यह सुनिश्चित करने के लिए उच्च नकारात्मक दबाव से बचा जाना चाहिए कि हवा के निकास बंदरगाह के माध्यम से कुछ स्प्रे खो नहीं जाता है।इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि कोटिंग ऑपरेशन के दौरान ड्रम के भीतर दबाव की जांच की जाए।साथ ही, ड्रम में एक सकारात्मक दबाव से भी बचा जाना चाहिए क्योंकि इससे धूल कणों और गर्म हवा की रिहाई के कारण ड्रम के दरवाजे को खोलने पर पर्यावरण के दूषित होने का कारण हो सकता है, दोनों ही जीएमपी द्वारा निषिद्ध हैं।
कोटिंग मशीन स्थापित करते समय और कोटिंग प्रक्रिया के दौरान निरीक्षण करने के लिए प्रक्रिया पैरामीटर:
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