2017-09-15
संभावित अनुमोदन की दिशा में अपने मार्च में एक बड़ा कदम उठाते हुए, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन के दाद वैक्सीन शिंग्रिक्स ने एफडीए पैनल का समर्थन हासिल किया क्योंकि विशेषज्ञों ने मर्क के ज़ोस्टावैक्स पर इसकी ताकत का जिक्र किया।शॉट, एक ब्लॉकबस्टर होने की उम्मीद है, अब अक्टूबर की कार्रवाई की तारीख के लिए एफडीए के पास जाता है।
यह पूछे जाने पर कि क्या वैक्सीन का परीक्षण डेटा प्रभावकारिता और सुरक्षा का समर्थन करता है, पैनलिस्टों ने ग्लैक्सो उम्मीदवार के पक्ष में 11-0 से मतदान किया।एफडीए अधिकारी अब चर्चा करेंगे और वोट को ध्यान में रखेंगे क्योंकि एजेंसी अंतिम निर्णय की दिशा में काम करती है।GSK 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों के लिए स्वीकृति मांग रहा है।
इसकी प्रभावकारिता की सराहना करते हुए, पैनलिस्टों ने रोगी उपसमूहों में शिंग्रिक्स परीक्षण को आगे बढ़ाने की इच्छा व्यक्त की, जिन्हें आज तक परीक्षणों में कम प्रतिनिधित्व दिया गया था।
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वोट के बाद, जीएसके के वैज्ञानिक मामलों और टीकों के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य के निदेशक डॉ लियोनार्ड फ्रीडलैंड ने फियर्सफार्मा को बताया कि कंपनी "रोमांचित" है एफडीए समिति ने शिंग्रिक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता को मान्यता दी।ग्लैक्सो ने 12 साल पहले प्रतिरक्षा में उम्र से संबंधित गिरावट को संबोधित करने के लिए सेट किया था जो बुजुर्ग लोगों को दाद के लिए अतिसंवेदनशील बनाता है;उन्होंने कहा कि यह टीका उसी काम का परिणाम है।
अगर अगले महीने शिंग्रिक्स एफडीए द्वारपालों को पास कर देता है, तो यह बाजार को बड़े पैमाने पर हिला सकता है।मर्क का ज़ोस्टावैक्स वर्तमान में अमेरिका में एकमात्र स्वीकृत दाद वैक्सीन है, और कुछ बाजार पर नजर रखने वालों का मानना है कि ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन का उत्पाद संभवतः शेयर चोरी करेगा और आगे बढ़ेगा।
पैनल में, एक विशेषज्ञ ने कहा कि शिंग्रिक्स "अभी हमारे पास मौजूद टीके से बहुत बेहतर है।"दूसरे ने इसे "प्रमुख अग्रिम" कहा।लाइफ साइंस कमर्शियल इंटेलिजेंस फर्म इवैल्यूएट की एक हालिया रिपोर्ट ने निष्कर्ष निकाला कि शिंग्रिक्स 2022 तक ब्लॉकबस्टर क्षेत्र में पहुंच जाएगा। ज़ोस्टावैक्स पिछले साल मर्क के लिए $ 685 मिलियन लाया।
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एफडीए की कार्रवाई की तारीख तक अग्रणी, ग्लैक्सो ने अपने वैक्सीन प्रस्तावों को दिखाते हुए डेटा को टाल दिया है स्थायी सुरक्षा और कर सकते हैं सुरक्षा प्रदान करेंउन लोगों के लिए जिन्होंने पहले ज़ोस्टावैक्स प्राप्त किया है।वैक्सीन तीन नए लॉन्चों में से एक है जीएसके की सीईओ एम्मा वाल्म्सली ने कहा कि दवा निर्माता के लिए यह एक निकट-अवधि का फोकस है।
एफडीए की कार्रवाई की तारीख से अक्टूबर के अंत तक, शॉट के लिए एक और बड़ी तारीख अगले महीने सीडीसी की टीकाकरण प्रथाओं पर सलाहकार समिति की बैठक है।जीएसके के प्रवक्ता के अनुसार, वह समूह सीडीसी में विचार के लिए टीका नीति पर सिफारिशें जारी करता है, और यह संकेत दिया है कि वह बैठक के दौरान शिंग्रिक्स पर मतदान करेगा।
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