2017-09-15
एफडीए ने कम लागत वाली कैंसर की दवाओं में एक नए युग की शुरुआत की है, जिसमें रोश की ब्लॉकबस्टर दवा अवास्टिन के बायोसिमिलर, एमजेन और एलरगन की मवासी की मंजूरी है।
एजेंसी ने गुरुवार को अवास्टिन के स्वीकृत संकेतों में से प्रत्येक में बायोसिमिलर अनुमोदन दिया, जिसमें कोलोरेक्टल, फेफड़े, मस्तिष्क, गुर्दे और गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का इलाज शामिल है।
एफडीए आयुक्त स्कॉट गॉटलिब ने कहा, "मरीजों के लिए नए बायोसिमिलर लाना, विशेष रूप से उन बीमारियों के लिए जहां मौजूदा उपचार की लागत अधिक हो सकती है, प्रतिस्पर्धा को बढ़ावा देने में मदद करने का एक महत्वपूर्ण तरीका है जो स्वास्थ्य देखभाल की लागत को कम कर सकता है और महत्वपूर्ण उपचारों तक पहुंच बढ़ा सकता है।" कहा घोषणा में।
जुलाई में एफडीए की सलाहकार समिति ने दवा को बायोइक्विवेलेंट पाया और अनुमोदन की सिफारिश करने के लिए 17-0 से मतदान करने के बाद हरी बत्ती आई।वोट से पहले, FDA समीक्षकों ने निष्कर्ष निकाला कि "साक्ष्य की समग्रता" से पता चलता है कि फेफड़े के कैंसर के डेटा को अवास्टिन के अन्य संकेतों में एक्सट्रपलेशन किया जा सकता है।अवास्टिन की तरह, मावसी लेबल में कई तरह के संभावित दुष्प्रभावों के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी होगी।
एफडीए का निर्णय रोश के लिए एक नए युग में भी जारी करता है, क्योंकि एमजेन और पार्टनर एलरगन पिछले साल अमेरिका से दवा की बिक्री में $ 3 बिलियन से अधिक की बिक्री पर कब्जा करने के लिए काम करेंगे।रोश किया गया हैअपने कैंसर की दवा बाजीगरी पर हमले से लड़ना पेटेंट लड़ाई के साथ लेकिन अन्य दवा निर्माताओं से समान का सामना करना पड़ता है।
जिस दिन सलाहकार समिति ने एमजेन की दवा पर विचार किया, उसी दिन उसने माइलान और पार्टनर बायोकॉन से रोश के हर्सेप्टिन के बायोसिमिलर के पक्ष में 16-0 से मतदान किया।उस पर भी इसी महीने एफडीए का फैसला आने वाला था, लेकिन बायोकॉन ने हाल ही में बताया कि एफडीए ने मायलन को बताया कि यह थालक्ष्य कार्रवाई तिथि का विस्तारकुछ "स्पष्टीकरण जानकारी" की समीक्षा करने के लिए 3 दिसंबर को उनके ट्रैस्टुज़ुमैब आवेदन के लिए।बायोकॉन ने फाइलिंग में कहा कि विस्तार से उत्पाद को अमेरिका में बाजार में लाने के लिए उसकी समय सारिणी प्रभावित नहीं होगी
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