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इलिनोइस में एकोर्न बाँझ संयंत्र एफडीए द्वारा फिर से धराशायी हो गया

2017-10-25

Latest company news about इलिनोइस में एकोर्न बाँझ संयंत्र एफडीए द्वारा फिर से धराशायी हो गया

इलिनोइस में एक अकोर्न स्टेराइल इंजेक्टेबल प्लांट फिर से एफडीए के साथ गर्म पानी में है, लेकिन इस बार यह फ्रेसेनियस काबी के लिए एक समस्या हो सकती है, जो जेनेरिक निर्माता को $ 4.3 बिलियन के सौदे में खरीद रहा है।

 

हाल ही में एक के अनुसार की तैनाती एफडीए फॉर्म 483, एजेंसी ने अप्रैल में डीकैचर संयंत्र के निरीक्षण के दौरान एकोर्न के बाँझ निर्माण के साथ नए मुद्दों को पाया।

यह कुछ ही महीनों बाद आया जब अकोर्न ने घोषणा की कि पिछले साल संयंत्र के एफडीए पुनर्निरीक्षण ने इसे 11 टिप्पणियों पर मंजूरी दे दी थी, कई भरने वाली लाइनों से बंधे थे, जो जून 2016 की यात्रा में बदल गए थे।

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अप्रैल के निरीक्षण में केवल तीन अवलोकन शामिल हैं, लेकिन वे पहले की समस्याओं की ओर इशारा करते हैं।वास्तव में इंस्पेक्टर ने कहा कि प्लांट एक कमरे में एक लाइन पर मीडिया फिल का एक तिहाई सत्यापन या पूरा करने में असमर्थ रहा है जिसे सड़न रोकनेवाला भरने के लिए परिवर्तित किया गया था।

एक मामले में, निरीक्षक ने बताया कि कंपनी ने घरेलू स्टेराइल उत्पादों की गुणवत्ता आश्वासन के एकोर्न के वीपी को इंगित किए जाने के बाद भी उत्पादों को जारी किया कि इंजेक्शन को दूषित करने वाले कण धुले हुए शीशियों के मंचन के लिए उपयोग किए जाने वाले कन्वेयर बेल्ट से बहाए गए प्रतीत होते हैं।इंस्पेक्टर ने नोट किया कि प्लांट ने उस लाइन पर 88 लॉट का उत्पादन किया है क्योंकि यह उस कॉन्फ़िगरेशन में स्थापित किया गया था।फॉर्म 483 में यह भी उल्लेख किया गया है कि उपकरण को डिजाइन नहीं किया गया था ताकि इसे आसानी से साफ किया जा सके।

 

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लेकिन यह सब फ्रेसेनियस को संबोधित करने के लिए हो सकता है।अप्रैल में, जिस समय संयंत्र का निरीक्षण किया जा रहा था, जर्मन दवा निर्माता अपनी बाँझ निर्माण क्षमता का विस्तार करने के लिए दो-सौदे के खेल के हिस्से के रूप में एकोर्न को खरीदने के लिए सहमत हो गया।इसे तीन अमेरिकी संयंत्र और एक भारत में एकोर्न सौदे में मिला, जो 2018 की शुरुआत में बंद होने की उम्मीद है।

पिछले साल एकोर्न की 1.1 अरब डॉलर की बिक्री में स्टेरिल इंजेक्टेबल्स की हिस्सेदारी लगभग 35% थी, लेकिन विश्लेषकों को यह भी पसंद आया कि फ्रेसेनियस कुछ नए सेगमेंट जैसे कि ऑप्थल्मिक्स और सामयिक समाधान प्राप्त कर रहा था, जो जेनेरिक मूल्य निर्धारण दबाव के लिए कम कमजोर हो सकता है, जिसने जीवन को कठिन बना दिया है। पिछले कुछ वर्षों में जेनरिक निर्माता।

उसी दिन, फ्रेसेनियस ने कहा कि वह जर्मनी स्थित मर्क KGaA के बायोसिमिलर पोर्टफोलियो को €170 मिलियन अपफ्रंट और €500 मिलियन तक मील के पत्थर के भुगतान में खरीदेगा, कुल मिलाकर लगभग $729.2 मिलियन।मर्क के साथ सौदा फ्रेसेनियस को बिक्री में अरबों डॉलर के एक टुकड़े पर कब्जा करने की स्थिति में रखता है जो कब्रों के लिए होगा क्योंकि दुनिया की कुछ सबसे ज्यादा बिकने वाली इंजेक्शन योग्य दवाएं अगले कुछ वर्षों में पेटेंट से बाहर हो जाती हैं।उस सौदे के हिस्से के रूप में स्विट्जरलैंड में मर्क के दो संयंत्रों में बायोसिमिलर का निर्माण जारी रहेगा।

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