क्या आप फार्मा प्रक्रिया में फार्मास्युटिकल मशीनरी के लिए स्टेनलेस स्टील की भौतिक आवश्यकताओं को जानते हैं?

क्या आप स्टेनलेस स्टील की भौतिक आवश्यकताओं को जानते हैं? फार्मा प्रक्रिया में फार्मास्युटिकल मशीनरी के लिए?

हाल ही में एक फार्मास्युटिकल रोबोट से पूछा गया कि क्या क्लीन रूम में इस्तेमाल होने वाले स्टेनलेस स्टील के फार्मास्युटिकल उपकरण 304 स्टेनलेस स्टील का इस्तेमाल कर सकते हैं?क्या दवाओं के संपर्क में आने वाले अंगों के लिए 316L का उपयोग करना आवश्यक है?

इस सवाल के जवाब में, उद्योग के पेशेवरों ने कई तरह के जवाब दिए, जिन्हें एक बिंदु के रूप में संक्षेपित किया जा सकता है: आमतौर पर 316L उपकरण का उपयोग किया जाता है, लेकिन कोई अनिवार्य आवश्यकता नहीं है, इसलिए 316L की आवश्यकता नहीं है, और चुनाव मुख्य रूप से उत्पाद पर आधारित है विशेषताएँ।

"उद्देश्य सामग्री को निर्धारित करता है। यदि यह एक साधारण तरल तैयारी है, तो सामग्री को सहन किया जा सकता है। लेकिन अगर यह सीधी प्रतिक्रिया है, तो 304 काम नहीं कर सकता है। दूसरे, आपको उत्पाद गुणवत्ता मानकों को देखने की जरूरत है, और क्या आवश्यकताएं हैं कई धातुओं के लिए।"ऐसा उद्योग जगत ने कहा है।

तो, 316L और 304 में क्या अंतर है?आंकड़ों के अनुसार, संदर्भ के दृष्टिकोण से, 304 स्टेनलेस स्टील में 7.93 ग्राम / सेमी³ के घनत्व के साथ एक सामान्य सामग्री है, और 316L एक स्टेनलेस स्टील सामग्री ग्रेड है।उदाहरण के लिए, AISI 316L यूएस लेबल से मेल खाती है, और sus 316L जापान से मेल खाती है।लेबल, हमारे देश का एकीकृत डिजिटल कोड S31603 है;सामग्री के दृष्टिकोण से, 304 स्टेनलेस स्टील के निहित संक्षारण प्रतिरोध को बनाए रखता है, स्टील में 18% से अधिक क्रोमियम और 8% से अधिक निकल होना चाहिए;316L थोक स्टेनलेस स्टील के 18-8 प्रकार के ऑस्टेनिटिक व्युत्पन्न स्टील ग्रेड से संबंधित है, जिसमें 2% से 3% Mo तत्व जोड़ा गया है;इसके अलावा, आवेदन के दृष्टिकोण से, 304 में अच्छी प्रक्रियात्मकता और वेल्डेबिलिटी है, और इसका उपयोग निर्माण सामग्री, रसायन विज्ञान, खाद्य उद्योग, कृषि और अन्य क्षेत्रों में किया जाता है।, और 316L का संक्षारण प्रतिरोध 304 की तुलना में अधिक मजबूत है, और यह उच्च तापमान वातावरण में जंग के लिए अधिक प्रतिरोधी है।इसलिए, उच्च तापमान वातावरण में, इंजीनियर आमतौर पर 316L सामग्री घटकों का चयन करते हैं।

<<दवा उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन नियम>> (2010 में संशोधित संस्करण) के अनुसार, दस्तावेज़ में यह अनिवार्य नहीं है कि सामग्री के संपर्क में दवा उत्पादन उपकरण के हिस्से स्टेनलेस स्टील 316L या 304 होने चाहिए, लेकिन यह केवल आवश्यक है कि उत्पादन उपकरण क्रॉस-संदूषण को कम करें और दवाओं के साथ सीधे संपर्क करें।इसमें संक्षारण प्रतिरोध और अन्य स्थितियां होनी चाहिए।

उनमें से, "अनुच्छेद 71" इस बात पर जोर देता है कि "उपकरण के डिजाइन, चयन, स्थापना, संशोधन और रखरखाव को इच्छित उपयोग के अनुरूप होना चाहिए, और प्रदूषण, क्रॉस-संदूषण, भ्रम और त्रुटियों के जोखिम को जितना संभव हो कम किया जाना चाहिए, और इसे संचालित करना, साफ करना, बनाए रखना और बनाए रखना आसान होना चाहिए।जरूरत पड़ने पर साफ या स्टरलाइज करें।"

इसके अलावा, अनुच्छेद 73 में उल्लेख किया गया है कि "उत्पादन उपकरण का दवाओं की गुणवत्ता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं होना चाहिए।दवाओं के सीधे संपर्क में उत्पादन उपकरण की सतह सपाट, चिकनी, साफ करने में आसान या कीटाणुरहित, और संक्षारण प्रतिरोधी होनी चाहिए, और दवाओं के साथ रासायनिक रूप से प्रतिक्रिया या सोखना नहीं चाहिए।ड्रग्स या ड्रग्स में पदार्थों को छोड़ना।"

इस विनिर्देश के अलावा, उद्योग में कुछ लोगों ने यह भी उल्लेख किया है कि स्टेनलेस-स्टील सामग्री के संबंध में, आईएसपीई बेसलाइन गाइड ठोस तैयारी में यह विवरण है: आम तौर पर, स्टेनलेस स्टील जो सीधे सामग्री से संपर्क करता है वह 316L या उससे अधिक है।स्टेनलेस स्टील जो सीधे सामग्री से संपर्क नहीं करता है वह 306 या उससे अधिक होना चाहिए।

संक्षेप में, उपर्युक्त योजना और आईएसपीई में स्टेनलेस स्टील सामग्री के लिए अनिवार्य आवश्यकताएं नहीं हैं।जहां तक ​​फार्मास्युटिकल उपकरण कंपनियों का संबंध है, यह मुख्य रूप से फार्मास्युटिकल कंपनियों की वास्तविक उत्पादन स्थितियों पर निर्भर करता है।

फार्मास्यूटिकल्स मानव शरीर के स्वास्थ्य और सुरक्षा से संबंधित विशेष उत्पाद हैं।उद्योग के अनुसार, दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, योग्य उपकरण निर्माताओं के लिए उच्च मानकों, उच्च आवश्यकताओं का पालन करना और निर्माण के लिए अच्छी सामग्री का चयन करना बेहतर है।हालांकि, अगर वास्तविक कठिनाइयां हैं, तो कंपनियों को अपने डिजाइन मानकों को कम करते समय सभी संभावनाओं पर भी विचार करना चाहिए।जोखिम, जैसे जंग, आदि, अन्यथा यह लाभ से अधिक का कारण बन सकता है।फार्मास्युटिकल उद्योग के मानकों में निरंतर सुधार और तेजी से कड़े पर्यवेक्षण के संदर्भ में, फार्मास्युटिकल कंपनियों को प्रासंगिक नियमों को सख्ती से लागू करना चाहिए।अपस्ट्रीम फ़ार्मास्युटिकल उपकरण उद्योग के रूप में, उन्हें फ़ार्मास्युटिकल उद्योग के विकास में मदद करने के लिए उपकरणों की गुणवत्ता को सख्ती से नियंत्रित करने की पूरी कोशिश करनी चाहिए।