फार्मास्युटिकल वर्ल्ड में जीएमपी योग्यताएं और मान्यताएं

फार्मास्युटिकल वर्ल्ड में जीएमपी योग्यताएं और मान्यताएं

सिद्धांतों

अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) यह सुनिश्चित करने के लिए एक प्रणाली है कि गुणवत्ता मानकों के अनुसार उत्पादों का लगातार उत्पादन और नियंत्रण किया जाता है।यह किसी भी दवा उत्पादन में शामिल जोखिमों को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसे अंतिम उत्पाद के परीक्षण के माध्यम से समाप्त नहीं किया जा सकता है।अच्छे विनिर्माण अभ्यास दिशानिर्देश यह सुनिश्चित करने के लिए विनिर्माण, परीक्षण और गुणवत्ता आश्वासन के लिए मार्गदर्शन प्रदान करते हैं कि कोई खाद्य या दवा उत्पाद मानव उपभोग के लिए सुरक्षित है।कई देशों ने कानून बनाया है कि खाद्य और दवा और चिकित्सा उपकरण निर्माता जीएमपी प्रक्रियाओं का पालन करते हैं और अपने स्वयं के जीएमपी दिशानिर्देश बनाते हैं जो उनके कानून के अनुरूप होते हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में जीएमपी को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा लागू किया जाता है। इन दिशानिर्देशों का वर्णन करने के लिए नियम "वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथाओं" (सीजीएमपी) वाक्यांश का उपयोग करते हैं।] जून 2010 से, सीजीएमपी आवश्यकताओं का एक अलग सेट है पूरक आहार के सभी निर्माताओं के लिए लागू।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) जीएमपी का संस्करण दुनिया भर में सौ से अधिक देशों में दवा नियामकों और दवा उद्योग द्वारा उपयोग किया जाता है, मुख्य रूप से विकासशील दुनिया में।यूरोपीय संघ का GMP (EU-GMP) WHO GMP के समान आवश्यकताओं को लागू करता है, जैसा कि US में FDA का संस्करण है।इसी तरह के जीएमपी अन्य देशों में उपयोग किए जाते हैं।

सभी GMP दिशानिर्देश कुछ बुनियादी सिद्धांतों का पालन करते हैं:

• विनिर्माण सुविधाओं को एक स्वच्छ और स्वच्छ विनिर्माण क्षेत्र बनाए रखना चाहिए।
• मिलावटी पदार्थों से खाद्य या दवा उत्पाद का क्रॉस-संदूषण, जो उत्पाद को मानव उपभोग के लिए असुरक्षित बना सकता है, को पर्यावरण को नियंत्रित करके रोका जाना चाहिए।
• विनिर्माण प्रक्रियाओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित और नियंत्रित किया जाना चाहिए।सभी महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं को विशिष्टताओं की निरंतरता और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए मान्य किया जाता है।
• विनिर्माण प्रक्रियाओं को नियंत्रित किया जाता है, और प्रक्रिया में किसी भी बदलाव को मान्य किया जाता है।दवा की गुणवत्ता को प्रभावित करने वाले परिवर्तनों को आवश्यकतानुसार मान्य किया जाता है।
• निर्देश और प्रक्रियाएं स्पष्ट और स्पष्ट भाषा में लिखी गई हैं।ऑपरेटरों को प्रक्रियाओं को पूरा करने और दस्तावेज करने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है।
• बिना लेबल वाले प्रमुख एलर्जेंस के साथ क्रॉस संदूषण को रोका जाता है।
• निर्माण के दौरान, मैन्युअल रूप से या उपकरणों द्वारा रिकॉर्ड बनाए जाते हैं जो प्रदर्शित करते हैं कि परिभाषित प्रक्रियाओं और निर्देशों के लिए आवश्यक सभी कदम वास्तव में उठाए गए थे और भोजन या दवा की मात्रा और गुणवत्ता अपेक्षित थी।विचलन की जांच और दस्तावेजीकरण किया जाता है।
• निर्माण के रिकॉर्ड (वितरण सहित) जो एक बैच के पूरे इतिहास का पता लगाने में सक्षम बनाता है, एक सुबोध और सुलभ रूप में रखा जाता है।
• भोजन या दवाओं का वितरण उनकी गुणवत्ता के लिए किसी भी जोखिम को कम करता है।
• किसी भी बैच को बिक्री या आपूर्ति से वापस बुलाने के लिए एक प्रणाली उपलब्ध है।
• विपणन उत्पादों के बारे में शिकायतों की जांच की जाती है, गुणवत्ता दोषों के कारणों की जांच की जाती है, और दोषपूर्ण उत्पादों के संबंध में और पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उचित उपाय किए जाते हैं।

सभी फार्मास्युटिकल निर्माण, और अधिकांश खाद्य प्रसंस्करण उद्योगों में जीएमपी का अनुपालन अनिवार्य है।

जीएमपी दिशानिर्देश उत्पादों के निर्माण के बारे में निर्देशात्मक निर्देश नहीं हैं।वे सामान्य सिद्धांतों की एक श्रृंखला हैं जिन्हें निर्माण के दौरान देखा जाना चाहिए।जब कोई कंपनी अपना गुणवत्ता कार्यक्रम और निर्माण प्रक्रिया स्थापित कर रही होती है, तो ऐसे कई तरीके हो सकते हैं जिनसे वह GMP आवश्यकताओं को पूरा कर सकती है।सबसे प्रभावी और कुशल गुणवत्ता प्रक्रिया निर्धारित करना कंपनी की जिम्मेदारी है।गुणवत्ता उत्पाद में अंतर्निहित है और इस उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए GMP सबसे आवश्यक हिस्सा है।

जीएमपी के उपरोक्त सामान्य सिद्धांतों के अतिरिक्त, जीएमपी पर लागू योग्यता और सत्यापन के बीच अंतर करना महत्वपूर्ण है।

योग्यता और सत्यापन

योग्यता आश्वासन की एक प्रक्रिया है कि विशिष्ट प्रणाली (ओं), परिसर या उपकरण उन विशेषताओं की पुष्टि करने के लिए पूर्व निर्धारित स्वीकृति मानदंड प्राप्त करने में सक्षम हैं जो इसे करने का इरादा रखते हैं।दूसरे शब्दों में कहें तो योग्यता दस्तावेज प्रमाण प्रदान करने का साधन है कि एक विशिष्ट उपकरण, सुविधा या प्रणाली इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त/तैयार है।

योग्यता के विपरीत, सत्यापन प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं पर लागू होता है।सत्यापन का उद्देश्य एक दस्तावेज के रूप में प्रदर्शित करना है कि उनके द्वारा नियोजित प्रक्रियाओं, विधियों, परीक्षणों, गतिविधियों और उपकरणों को बार-बार वांछित उत्पाद का उत्पादन करने में सक्षम हैं।इसलिए, विनिर्माण प्रक्रिया में प्रत्येक महत्वपूर्ण चरण को परिभाषित शर्तों के तहत प्रदर्शन करने के लिए सत्यापित किया जाना चाहिए।

फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए जीएमपी के तहत योग्यता और सत्यापन के लिए निम्नलिखित व्यापक दिशानिर्देश लागू होते हैं:

• संरचना, उपकरण और उपकरण को उसके इच्छित उपयोग और उद्देश्य के अनुसार डिजाइन, स्थापित, रखा, संचालित और बनाए रखा जाना चाहिए।
• इंटीग्रल सिस्टम जिनके प्रदर्शन में निरंतरता का उत्पाद की गुणवत्ता पर प्रभाव पड़ सकता है, जब भी उपयुक्त हो, उन्हें मान्य किया जाना चाहिए।उदाहरण प्रणालियों में एयर हैंडलिंग सिस्टम, जल शोधन और संपीड़ित वायु प्रणाली शामिल हैं।
• बैच से बैच स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि सिस्टम कुशल प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए योग्य हों।

निम्नलिखित दिशानिर्देश उन फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए सहायक होंगे जो अपने उत्पाद की गुणवत्ता को उच्च स्तर पर बनाए रखना सुनिश्चित करने के लिए अपने निर्माण उपकरण को योग्य बनाना चाहती हैं।

आम

• निर्माण कंपनी के पास उनके उपकरण और अभिन्न प्रणाली के लिए योग्यता नीति होनी चाहिए।
• गुणवत्ता और उत्पादन के लिए उपयोग किए जाने वाले उपकरणों और उपकरणों को नीति में शामिल किया जाना चाहिए।
• उपयोग की जाने वाली किसी भी नई प्रणाली और उपकरण को पहले डिजाइन, स्थापना, संचालन और प्रदर्शन जैसे योग्यता परीक्षणों की एक श्रृंखला पास करनी होगी।
• उपकरण का उपयोग करने से पहले पहले योग्य होना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि यह इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है।
• आवश्यक योग्यता चरणों की संख्या उपकरण के प्रकार पर निर्भर करती है।.
• डिवाइस या उपकरण से पहले इंटीग्रल सिस्टम को पहले मान्य किया जाना चाहिए।
• इंटीग्रल सिस्टम और डिवाइस या उपकरण दोनों को नियमित योग्यता के साथ-साथ उपकरणों या उपकरणों में किसी भी बदलाव के बाद पुन: योग्यता से गुजरना होगा।
• कुछ योग्यता कदम आपूर्तिकर्ता या तीसरे पक्ष द्वारा किए जा सकते हैं।
• उपकरण के साथ शामिल दस्तावेजों जैसे उपकरण विनिर्देश, प्रमाणन और मैनुअल को बनाए रखना महत्वपूर्ण है।
• सत्यापन या योग्यता पूर्व निर्धारित और अनुमोदित योग्यता दिशानिर्देशों के अनुसार की जानी चाहिए।योग्यता रिपोर्ट के दौरान परिणाम दर्ज और विश्लेषण किया जाना चाहिए।
• योग्यता की सीमा निर्माण प्रक्रिया के लिए उपकरण के महत्व पर आधारित होनी चाहिए।

डिजाइन योग्यता

1. सिस्टम या डिवाइस/उपकरण के डिजाइन पर विचार करते समय उपयोगकर्ता पर विचार किया जाना चाहिए।

• नए उपकरणों और प्रणालियों की आपूर्ति के लिए उपयुक्त रूप से अनुमोदित विक्रेता का चयन किया जाना चाहिए।

स्थापना योग्यता

• सिस्टम और उपकरणों की स्थापना योजना और योग्यता प्रोटोकॉल के अनुसार की जानी चाहिए।
• स्थापना प्रक्रिया के दौरान अंशांकन, रखरखाव और सफाई की आवश्यकताओं पर चर्चा की जानी चाहिए।
• योग्यता में सभी उपकरण भागों, नियंत्रणों, सेवाओं, गेज और अन्य सुविधाओं की पहचान और सत्यापन शामिल होना चाहिए।
• अंशांकन, नियंत्रण और माप राष्ट्रीय या अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार होना चाहिए।
• स्थापना और रिपोर्ट के दस्तावेज़ रिकॉर्ड में आपूर्तिकर्ता, उपकरण मॉडल, सीरियल नंबर, स्पेयर पार्ट्स, स्थापना तिथि और प्रमाण पत्र सहित सभी विवरण शामिल होने चाहिए।

परिचालन योग्यता

• सिस्टम और उपकरण सही ढंग से संचालित होना चाहिए और परिचालन योग्यता प्रोटोकॉल के अनुसार सत्यापित होना चाहिए।
• महत्वपूर्ण ऑपरेटिंग मापदंडों की पहचान करना महत्वपूर्ण है।योग्यता परीक्षणों में परिचालन सीमा और बदतर स्थिति जैसी स्थितियां शामिल होनी चाहिए।
• सिस्टम से लेकर सेवाओं, पुर्जों, नियंत्रणों, गेजों और अन्य सुविधाओं तक सभी कार्यों का सत्यापन शामिल होना चाहिए।
• सभी रिपोर्टों को प्रलेखित किया जाना चाहिए और संतोषजनक संचालन का संकेत देना चाहिए।
• एसओपी (स्टैंडर्ड ऑपरेटिंग प्रोसीजर) को अंतिम रूप दिया जाना चाहिए और स्वीकृत किया जाना चाहिए।
• कर्मियों के लिए प्रशिक्षण प्रदान किया जाना चाहिए।
• बशर्ते कि सभी अंशांकन, रखरखाव और सफाई संतोषजनक हो, सिस्टम और उपकरण नियमित उपयोग के लिए जारी किए जा सकते हैं।

प्रदर्शन योग्यता

• सिस्टम और उपकरण को डिजाइन विनिर्देशों के अनुसार लगातार प्रदर्शन करना चाहिए।प्रदर्शन योग्यता प्रोटोकॉल के खिलाफ प्रदर्शन को सत्यापित किया जाना चाहिए।
• समय के साथ संतोषजनक प्रदर्शन सहित प्रदर्शन के सत्यापन के सभी रिकॉर्ड का दस्तावेजीकरण करें।जब प्रदर्शन योग्यताएं पूरी की जाती हैं तो निर्माता को औचित्य प्रदान करना चाहिए।

योग्यता

• उपकरण और संबंधित प्रणालियों को नियमित अंतराल पर पुन: योग्य बनाया जाना चाहिए।आवृत्ति या आवश्यकता कई कारकों पर निर्भर करती है और उदाहरण के लिए, अंशांकन या रखरखाव के परिणामों के विश्लेषण पर निर्भर हो सकती है।
• उपकरण या प्रणाली में किसी भी बदलाव के बाद योग्यता की आवश्यकता होती है।एक जोखिम मूल्यांकन योग्यता की सीमा निर्धारित कर सकता है।परिवर्तन नियंत्रण नीति के भाग के रूप में योग्यता को शामिल किया जाना चाहिए।

इन-यूज सिस्टम और उपकरण की योग्यता

• सिस्टम और उपकरण के संचालन और प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सहायक डेटा या रिपोर्ट की आवश्यकता होती है जो निष्क्रिय है या कुछ समय से उपयोग में नहीं है और किसी भी स्थापना या परिचालन योग्यता के अधीन नहीं है।
• इसमें ऑपरेटिंग पैरामीटर, महत्वपूर्ण परिवर्तनीय सीमाएं, रखरखाव और संचालन प्रक्रियाएं शामिल होनी चाहिए।